بررسی اثرات درمانی کوتاه مدت و بلند مدت لیزر کم توان و اکلوزال اسپیلنت ها در درمان بیماران تمپورومندیبولار
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی و کور نشده تصادفی شده بر روی 40 بیمار و برای تصادفی سازی از فانکشن randنرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه :دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی تهران و
جمعیت مورد مطالعه: بیماران فکی صورتی
کورسازی در این مطالعه انجام نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیماران بین 20 تا 50 سال، تشخیص بیماری تمپورومندیبولار بر اساس معیارهای های تشخیصی،
معیارهای عدم ورود: تاریخچه ترومای اخیر به صورت اختلالات مادرزادی و یا تکاملی فک، سابقه یا وجود بیماریهای سیستمیک عضلانی-مفصلی، سابقه یا وجود کنسر، بارداری، سابقه درمان قبلی صورتی وبیماری فکی طی یک ماه اخیر و سابقه پروتز کامل
گروههای مداخله
1.درمان با اکلوزال اسپیلنت کانونشنال2.درمان با اکلوزال اسپیلنت کانونشنال به همراه لیزر کم توان
3.درمان با اکلوزال اسپیلنت دیجیتال4.درمان بااکلوزال اسپیلنت دیجیتال به همراه لیزر کم توان
متغیرهای پیامد اصلی
محدودیت حرکات فکی و تغییر رنگ و مقاومت به سایش و زمان تنظیم در انواع اکلوزال اسپیلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220706055400N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 29901
آدرس ایمیل
hosseinakbari716@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اكلوزال اسپيلنت هاي كانونشنال و ديجيتال به همراه ليزر هاي كم توان در درمان بيماران با اختلالات تمپورومنديبولار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان و اسپلینت های اکلوزالی در درمان بیماران با مشکلات فکی دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 50 و تشخیص مشکلات دهانی-فکی بر اساس معیارهای تشخیصی فکی صورتی, مشکلات کلیک و محدودیت باز شدن دهان و درد مزمن اروفاشیال بیش از 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه تروما اخیر، بصورت اختلالات مادرزادی و یا تکاملی فک، سابقه شکستگی اخیر صورت، سابقه یا وجود بیماری های عضلانی مفصلی، سابقه یا وجود سرطان
سابقه یا وجود مشکلات پوستی در درمان لیزر یا سابقه درمان قبلی
سابقه بیماری روحی روانی
بیماران با درد دندانی
بیماران پروتز کامل
بیماری پریودنتال
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. نحوه تخصیص بیماران به 4 گروه درمانی بصورت بلوک تصادفی قرار میگیرد. بطوریکه 5 بلوک 6 تایی تعریف میشود که در هرکدام از این بلوک ها ترتیب درمان ها بصورت تصادفی با برنامه اکسل تولید میشود و بیماران به ترتیب مراجعه در این بلوک های تصادفی شده درمان رندوم را دریافت میکنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، بلواردانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1401.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات مفصل فکی گیجگاهی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد خود به خود
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد قبل از شروع مطالعه 30 روز بعد از اتمام دوره لیزرتراپی.30 تا 90 روز بعد ازاستفاده از نایت گارد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر رنگ اسپیلنت اکلوزالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت مشاهده و قضاوت کلینیسین
2
شرح متغیر پیامد
میزان زمان لازم برای تنظیم در زمان تحویل اسپیلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه تحویل
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ساعت مچی
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت سایشی اسپیلنت اکلوزالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد از تحویل
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله گیج اندازه گیری ضخامت
4
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 3 و 6 ماه از تحویل
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پرسش از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حداکثر میزان باز شدن دهان قبل از مطالعه 30 روز پس از اتمام لیزر درمانی30 و 90 روز بعد از استفاده از لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش در مقیاس میلیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: تابش اشعه لیزر دیود با توان 300 میلی امپر به مدت 10 ثانیه در نقاط فوقانی و میانی و تحتانی ماستر و همچنین تمپورال و استرنوکلیدوماستویید به صورت 2 طرفه و سپس استفاده از اسپیلنت اکلوزالی کانونشنال به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تابش اشعه لیزر دیود با توان 300 میلی امپر به مدت 10 ثانیه در نقاط فوقانی و میانی و تحتانی ماستر و همچنین تمپورال و استرنوکلیدوماستویید به صورت 2 طرفه و سپس استفاده از اسپیلنت اکلوزالی دیجیتال به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از اسپیلنت اکلوزالی دیجیتال به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از اسپیلنت اکلوزالی کانونشنال به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پروتز های دندانی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حسین اکبری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
Hosseinakbari716@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5350
فکس
+98 21 2241 3896
ایمیل
hosseinakari716@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟