چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه اثر تزریق داخل ضایعه تری آمسینولون استات (TA) با انسیزیون و کورتاژ (I and C) در درمان شالازیون مزمن مورد بررسی قرار گرفته است. در این مطالعه کارآزمایی، 51 بیمار با شالازیون مزمن که به بیمارستان چشم نیکوکاری مراجعه نموده بودند بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شده و تحت تزریق داخل ضایعه ای TA (تعداد= 26 نفر) یا I and C (تعداد= 25 نفر) قرار گرفتند. تمام بیماران با شالازیون مزمن که به درمان دارویی پاسخ ندادند وارد مطالعه شدند و بیماران با شکل آتپیک شالازیون، شالازیون متعدد در یک پلک، عفونت همزمان پلک و سابقه قبلی درمان با TA یا I and C از مطالعه حذف شدند. بیماران حداقل بمدت 54 روز مورد پیگیری قرار گرفتند. کاهش90% در اندازه شالازیون بعنوان موفقیت در نظر گرفته شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606156033N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا نبيي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 411365577236
آدرس ایمیل
nabier@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر تزریق تری امسینولون در مقایسه با انسزیون و کورتاژ در درمان بیماران مبتلا به شالازیون مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق تری امسینولون و کورتاژ در درمان شالازیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمام بیماران با شالازیون مزمن که به درمان دارویی جواب نداده اند. معیارهای خروج: بیماران با شالازیون غیر عادی، عفونت همزمان پلک، شالازیون متعدد در یک پلک، سابقه عمل درمان قبلی با تری امسینولون یا انسزیون و کورتاژ.
سن
از سن 13 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
9395

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای چشم و ضمایم
کد ICD-10
H00.1
توصیف کد ICD-10
Chalazion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش اندازه شالازیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
45 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه شالازیون با استفاده از خط کش اندازه گیری شد و 90 درصد کاهش اندازه نسبت به مقدار اولیه به عنوان موفقیت درمان در نظر گرفته شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود شالازیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
45 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: آمپول تری آمسینولون استات به داخل ضایعه تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
کنترل: درناژ و کورتاژ محتویات ضایعه انجام گردید
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز چشم نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
رضا نبیی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عباسی، بیمارستان چشم نیکوکاری
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا نبیی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
رضا نبیی
موقعیت شغلی
متخصص چشم/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عباسی، بیمارستان چشم نیکوکاری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3655 1332
فکس
ایمیل
r_nabie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
رضا نبیی
موقعیت شغلی
متخصص چشم/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عباسی، بیمارستان چشم نیکوکاری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3655 1332
فکس
ایمیل
r_nabie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
رضا نبیی
موقعیت شغلی
متخصص چشم/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عباسی، بیمارستان چشم نیکوکاری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3655 1332
فکس
ایمیل
r_nabie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...