بررسی اثربخشی کروسین بر اختلالات حرکتی و استرس اکسیداتیو نورونی بیماران مبتلا به پارکینسون؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده ی دو سویه کور

بررسی تاثیر کروسین بر بیماری پارکینسون و علایم بالینی آن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورسازی شده، تصادفی شده، بر روی 54 بیمار.

فرایند بیمارگیری در کلینیک نورولوژی بیمارستان امام حسین (ع) و بیمارستان شهدای تجریش و با بررسی میزان برادی کینزی، اختلالات شناختی، ترمور و سفتی عضلات (Rigidity) بیماران آغاز می شود. بیماران وارد شده به مطالعه از شرایط کارآزمایی کاملا آگاه هستند و برای ورود به مطالعه رضایت کتبی ایشان الزامی است.

بیماران مبتلا به پارکینسون ایدوپاتیک ، سن 30 تا 80 سال؛ بیماری پارکینسون ایدیوپاتیک؛ عدم تغییر رژیم دارویی، غذایی و مکمل ها در طول 8 هفته، که به وسیله ی رضایت نامه کتبی حضور خود را در کارآزمایی بالینی موافقت خود را اعلام می کنند.

گروه مداخله به مدت 8 هفته صبح و شب هربار یک کپسول حاوی 30 میلی گرم کروسین مصرف خواهند نمود. هر دو گروه آموزش های تغذیه ای و راهکارهای غیردارویی جهت درمان را به صورت بروشور، دریافت خواهند نمود. فرآورده مداخله و پلاسبو از شرکت داروسازی سامی ساز مشهد، با بسته بندی، شکل، طعم و بوی یکسان تهیه خواهد شد.

جهت بررسی مصرف کروسین و تأثیر آن بر Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (اپیزودهای دیسکینزی، ترمور و اختلالات شناختی)، در بیمار است.

شرکت کنندگان را به طور تصادفی به دو گروه با اندازه یکسان 27 شرکت کننده (در مجموع 54 بیمار) تقسیم خواهیم کرد، برای اطمینان از توزیع یکسان بیماران در دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد، و 9 بلوک 6 نفره در کل ایجاد خواهد شد. برای ایجاد کدهای تصادفی، از نرم افزار آنلاین Sealed Envelope به آدرس https://www.sealedenvelope.com/ استفاده خواهد شد. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، به ترتیب و بر اساس گروه بندی بلاک های تصادفی، کد دریافت می کنند، مثلاً توزیع و کد بندی در بلاک اول بدین شکل است، بیمار اول Group A، کد بی همتای ZX6، بیمار دوم Group A، کد بی همتای GA6، بیمار سوم گروه B، کد FR9، بیمار چهارم گروه B، کد PP3، بیمار پنجم گروه A، کد FR9، بیمار ششم Group B، کد AE8. تعداد بیماران گروه A و B در هر بلاک مساوی است ولی توالی تصادفی آن متفاوت خواهد بود.

پس از تهیه دارو و پلاسبو، بسته بندی آنها در قوطی مشابه توسط کارشناس آزمایشگاه بالینی که خارج از محققین است انجام خواهد شد و کد های تصادفی بر اساس فایل اکسل اکسترکت شده از نرم افزار Sealed Envelope در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت، دارو و پلاسبو بسته بندی شده به کلینیک منتقل خواهد شد و در زمان انجام آنالیز آماری، کد ها به صورت بسته برای آنالیز کننده باقی خواهند ماند، در این صورت مطالعه حاضر یک مطالعه کورسازی شده خواهد بود.

کل داده ها بالقوه پس از ناشناس نمودن بیماران قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

با ارسال درخواست به صورت ایمیل قابل ارایه است. ایمیل به مسئول مطالعه: Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir