اثر کلشی سین بر ری پرفیوژن آریتمی در بیماران انفارکتوس حاد قلبی تحت درمان انژیوپلاستی پرایمری

بررسی اثر کلشی سین بر ری پرفیوژن آریتمی در بیماران انفارکتوس حاد قلبی تحت درمان انژیوپلاستی پرایمری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با استفاده از اعداد تصادفی، حجم نمونه مورد نظر در دو گروه مداخله و کنترل در مجموع 154 نفر

بیماران دچار STEMI مراجعه كننده به بیمارستان بوعلی قزوین كه كاندید PPCI می باشند وارد مطالعه می شوند. به گروه مداخله قبل از PPCI ، كلشی سین و به گروه کنترل، پلاسبو تجویز می شود. تجویز کلشی سین به این صورت خواهد بود که بیماران کاندید PPCI، قبل از انجام PCI، 2 گرم کلشی سین به صورت STAT دریافت میکنند و از روز دوم هر دوازده ساعت 0.5 میلی گرم کلشی سین تا 5 روز تجویز خواهد شد.

كلیه بیماران دچار STEMI كه كاندید PPCI می باشند

گروه مداخله: افراد دریافت کننده کننده کلشی سین گروه کنترل: افراد دریافت کننده پلاسبو

- یافته های آنژیوگرافیک PPCI شامل TIMI اولیه و نهایی رگ درگیر - وقوع یا عدم وقوع آریتمی پس از ری پرفیوژن و نوع آریتمی ری پرفیوژن در صورت وقوع

بیماران به ٢ گروه تقسیم می شوند. تقسیم افراد بین دو گروه به شیوه دو سو کور خواهد بود و نوع تصادفی سازی، بعد از خروج افراد با کرایتریای خروج، با روش Block randomization خواهد بود. روش اجرای تصادفی سازی به این نحو می باشد که در ابتدا از طریق نرم افزار Random Allocation Software version 1.0.0، تعداد نمونه به نرم افزار داده خواهد شد. در مرحله بعد نرم افزار مشخص میکند هر کد در چه گروهی از مطالعه قرار گیرد و داروی اصلی یا پلاسبو در بسته دارویی آن کد قرار داده خواهد شد. با مراجعه بیماران به مرکز درمانی، به ترتیب شماره، بسته های دارویی برای آنها تجویز می گردد.

در این مطالعه افراد زیر نسبت به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند: - بیمارانی که در مطالعه قرار می گیرند - پرستاران که داروی کلشی سین یا پلاسبو را به بیماران می دهند. - متخصص قلبی که PPCI را برای بیماران انجام می دهد و نتایج آنژیوگرافی را مورد آنالیز قرار می دهد. - پرستاران و محققینی که بروز آریتمی را در بیماران تحت ارزیابی قرار می دهند. با توجه به اینکه بسته بندی داروها و شماره زدن روی بسته های دارویی، توسط افراد دیگری انجام خواهد شد و کلیه بسته های دارویی مشابه هم می باشد، هیچ یک از گروه های ذکر شده در بالا، از نوع داروی تجویز شده برای بیمار اطلاعی ندارند. در مرحله آنالیز اطلاعات، کد بسته های دارویی و محتویات آنها در فایل دیتابیس وارد خواهد شد و آنالیز بر اساس نوع دارو انجام می گردد.

کل داده های این مطالعه بر اساس درخواست ژورنالی که در آن مقاله این مطالعه به چاپ رسانده خواهد شد بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری خواهد بود

بعد از انتشار نتایج و چاپ مقاله

تمامی افرادی که نیازمند داده های این مطالعه هستند

---

سید امیر رضا مهاجری a.mohajeri@qums.ac.ir s.a.r.mohajery@gmail.com مجید حاجی کریمی majidhajikarimi57@gmail.com

بعد از دریافت درخواست متقاضی، این درخواست در معاونت پژوهشی داشنگاه علوم پزشکی قزوین مطرح خواهد شد و در صورت تایید این معاونت، اطلاعات ارسال خواهد گردید. این فرایند در حدود 2 هفته تا یک ماه زمان خواهد برد.