مطالعه هم ارزي زيستي قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم شرکت داروسازی زیست اروندفارمد

اثبات هم ارزی زيستي قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم شرکت داروسازی زیست اروند فارمد با قرص Jardiance® ساخت شرکت بوهرینگر اینگلهایم پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم ارزی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم شرکت داروسازی زیست اروند فارمد با Jardiance® ساخت شرکت بوهرینگر اینگلهایم بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه.

مطالعات کلینیکال و آنالیز نمونه های خونی و پلاسما در مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 24 داوطلب سالم مرد، هریک، یک عدد از دو قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم آزمون یا مرجع را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل و بعد از دریافت دارو در زمان های از پیش تعیین شده: زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو)، (قبل از تجويز دارو)، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، 36، 48 ساعت بعد از دریافت دارو جمع آوری خواهد شد.

معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1: قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم شرکت داروسازی زیست اروند فارمد فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Jardiance® ساخت شرکت بوهرینگر اینگلهایم فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار میگیرند.

غلظت بیشینه دارو در پلاسما؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد