بررسی اثربخشی ال کارنیتین و کورکومین در درمان کبد چرب غیرالکلی در بیماران 5 تا 15 ساله

هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی ال کارنیتین و کورکومین در درمان کبد چرب غیرالکلی در بیماران 5 تا 15 سال مراجعه کننده به بیمارستان قدس قزوین می باشد.

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده شد.

مقایسه اثربخشی ال کارنیتین و کورکومین در درمان کبد چرب غیرالکلی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان قدس قزوین بررسی خواهد شد. برای یک گروه با 33 بیمار، قرص ال کارنیتین، دو عدد و برای یک گروه با 33 بیمار، سافت ژل کورکومین، به صورت روزانه یک، به مدت 8 هفته خورانده می شود. پس از سه ماه بیماران مجددا مورد بررسی قرار میگیرند.

شرایط ورود: بیماران با سن 5 تا 15 سال، بیماران با کبد چرب غیر الکلی، شرایط عدم ورود: بیماران با بیماری های خاص، بیماران با آلرژی به کورکومین یا ال کارنیتین.

برای یک گروه با 33 بیمار، قرص ال کارنیتین تجویز می شود و به صورت روزانه دو عدد قرص ال کارنیتین، به مدت 8 هفته خورانده می شود. برای یک گروه با 33 بیمار، سافت ژل کورکومین تجویز می شود و به صورت روزانه یک سافت ژل کورکومین، به مدت 8 هفته خورانده می شود.

درجه کبد چرب و پروفایل چربی قبل و بعد از درمان بررسی می شود.

بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی به دو گروه درمانی A و B تخصیص می یابند. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. اندازه هر بلوک 6 و تعداد کل بلوک ها 11 است. روش تخصیص تصادفی‌سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی سازی شده اثر کورکومین (گروه A) و ال کارنیتین (گروه B) بر کاهش گرید کبد چرب غیر الکلی اجرا می شود. پنهان سازی بصورت تصادفي سازي مركزی انجام می شود. در اين روش توالي تصادفي در اختيار پژوهشگر قرار می گیرد و نمونه گيري در يك مركز انجام مي گيرد. محقق براساس ترتيب ورود شركت كنندگان به مطالعه با مركز مربوط ارتباط برقرار می کند و در مورد تخصيص تصادفي شركت كننده به گروه خاص، سؤال مي كند.

تمامی بخش های فایل اکسل داده های شرکت کنندگان، بعد از حذف مشخصات خصوصی شرکت کنندگان در اختیار محققین قرار خواهد گرفت. پروتکل مطالعه و نقشه آنالیز آماری با ذکر رفرنس و ارجاع دهی به طرح حاضر به عنوان منبع می تواند در اختیار محققین قرار گیرد. فرم رضایت نامه آگاهانه جهت حفظ قوانین اخلاقی در اختیار موسسه و محقق مربوطه که از داده های این طرح استفاده خواهند کرد، قرار می گیرد. گزارش مطالعه بالینی به صورت فلودیاگرام در اختیار محققین قرار می گیرد. کد‌های استفاده شده در آنالیز و نظام دسته‌بندی داده های مورد استفاده جهت اجرای مطالعه جدید در راستای ادامه طرح حاضر به عنوان منبع و الگو با ذکر رفرنس در اختیار محققین قرار خواهد گفت. تمام موارد ذکر شده بعد طی مراحل اخلاقی و قانونی قابل استفاده خواهند بود.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات علمی دانشگاهی و غیر دانشگاهی و شرکت های داروسازی در دسترس خواهد بود و می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

محققان درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات به مجری طرح ارسال خواهند کرد. بعد از بررسی در کمیته اخلاق و شورای پژوهشی، در صورت تایید، ارسال خواهد شد.

محققان درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات به مجری طرح ارسال خواهند کرد.

تقاضاکننده درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات، به مجری طرح ارسال خواهد کرد. بعد از تایید مجری طرح، مجری طرح تقاضا را برای معاونت پژوهشی ارسال خواهد کرد. بعد از ارتباط با موسسه یا فرد متقاضی و ارائه اوضیحات لازم توسط تقاضا کننده، تقاضا در کمیته اخلاق دانشگاه مطرح می گردد. در صورت تایید کردن کمیته اخلاق، مستندات و فایل های اطلاعات در اختیار تقاضا کننده قرار گرفته خواهد شد. این فرآینده 6 ماه طول می کشد.

بدون تایید کمیته اخلاق، اطلاعات در اختیار تقاضا کنندگان قرار نمی گیرد.