اثر قرص حاوی عصاره الکلی میوه نسترن (یک گرم روزانه برای دو ماه) بر پارامترهای اکوکاردیوگرافی بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مطالعه بیماران سرپایی با تشخیص جریان آهسته عروق کرونر هستند که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل کرده اند و دارو یا دارونما را به مدت 2 ماه در منزل استفاده می کنند. در ابتدا و پس از 2 ماه مصرف دارو یا دارونما، بیماران از لحاظ پارامترهای اکوکاردیوگرافی در بیمارستان مورد ارزیابی قرار می گیرند. بیماران و ارزیابان نسبت به نوع گروه دارو و دارونما کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص جریان آهسته عروق کرونر ولی بدون آنوریسم در عروق کرونر و بدون اختلال عملکرد ارگان
گروههای مداخله
در گروه درمان، قرص حاوی 250 میلی گرم عصاره هیدروالکلی میوه نسترن، 4 عدد روزانه برای مدت 2 ماه به رژیم استاندارد درمان جریان آهسته عروق کرونری شامل ACEIS / ARBS ، بتابلاکر، آسپرین و آتورواستاتین افزوده خواهد شد. در گروه کنترل از قرص پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک داپلر شامل PDV (پیک سرعت دیاستولیک)؛ MDV (میانگین سرعت دیاستولیک)؛ PDP (پیک فشار دیاستولیک)؛ MDP (میانگین فشار دیاستولیک)؛ Dvti (سرعت زمان دیاستولیک)؛ Dint(فاصله جریان دیاستولیک)؛ VTI (انتگرال سرعت زمان)؛ LVEF (کسر جهشی بطن چپ)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120520009801N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص حاوی عصاره الکلی میوه نسترن برپارامترهای اکوکاردیوگرافی در بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میوه نسترن بر جریان آهسته عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص جریان آهسته مروری بر اساس نتایج آنژیوگرافی
تعداد فریم TIMI تصحیح شده بیشتر از 27
کسب رضایت ازگاهانه بیمار یا همراه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آنوریسم در عروق کرونر
بیماران مبتلا به هایپر همو سیستنمیا
بیماران مبتلا به میوکاردیت
بیماران مبتلا به پریکاردیت
بیماران مبتلا به کاردیومیوپاتی
وجود اکتازی در عروق کرونر اپیکارد
نداشتن دید مناسب برای انجام اکوکاردیوگرافی
بارداری یا شیردهی
نارسایی کلیوی یا کبدی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ضمانت تخصیص برابر افراد به دو گروه، بلوکی جایگشتی است که با استفاده از سایت www.randomization.com ایجاد می شود. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها به صورت زیر است:
[AABB], [ABAB], [ABBA], [BABA], [BBAA], [BAAB]
کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. لذا تعداد 18 بلوک چهارتایی توسط سایت به صورت تصادفی ایجاد شده که بیماران بر اساس توالی به دست آمده از بلوک های فوق به دو گروه مطالعه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی می باشد. كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در بیمارستان قرار می گیرد. اين پژوهشگر از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (A یا B) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك دارو يا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. در پایان مطالعه، شخص ارزياب (پزشك) كه نميداند بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد قرار داده ميشود.
گروه مداخله: قرص های حاوی 250 میلی گرم عصاره هیدروالکلی میوه نسترن که در آزمایشگاه فارماکوگنوزی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه شده است ، 4 عدد روزانه خوراکی برای مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص های پلاسبو که در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه شده است ، 4 عدد روزانه خوراکی برای مدت 2 ماه