تعیین نتایج کارگذاری لنز داخل چشمی آرتیزان (Iris claw) بصورت اولیه جهت اصلاح آفاکی همراه با عمل پارس پلانا ویترکتومی عمیق و مقایسه آن با روش کارگذاری لنز داخل چشمی بصورت اسکلرال فیکساسیون (Scleral fixation)
هدف از این مطالعه ارزیابی اثرات و نتایج کارگذاری لنز داخل چشمی آرتیزان بصورت اولیه جهت اصلاح آفاکی همراه با عمل پارس پلانا ویترکتومی عمیق و مقایسه آن با نتایج و اثرات کارگذاری لنز داخل چشمی بصورت اسکرال فیکساسیون می باشد. این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی غیر تصادفیexternal طراحی شد. به این ترتیب که تنها در گروه مطالعه مداخله صورت گرفت و لنز آرتیزان (( Iris-claw کار گذاری شد و گروه کنترل (گروه اسکلرال فیکساسیون) بصورت گذشته نگر از پرونده های قبلی انتخاب شدند. در فاصله مهر 88 تا شهریور 89، 12 بیمار که بدنبال جراحی کاتاراکت یا تروما، دچار افتادگی لنز کریستالین یا قطعه ای از آن و یا IOL بداخل ویتره شده بودند و حمایت کمپسولی مناسبی نداشتند، همزمان با عمل پارس پلانا ویترکتومی عمیق تحت کارگذاری لنز آریتزان در انتهای عمل قرار گرفتند. بیماران از نظر دید اصلاح نشده ( UCVA)، بهترین دید اصلاح شده ( BCVA) ضخامت مرکزی قرینه (CCT )، معادل اسفریکال ( S.E ) آستیگماتیسم و عوارض احتمالی، تحت پیگیری قرار گرفتند. در گروه مقابل 13 بیمار قرار داشتند، که قبلاً تحت جراحی پارس پلانا ویترکتومی عمیق همراه با کار گذاری لنز اسکلرال فیکساسیون قرار گرفته بودند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103116032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس افکاری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1444 1132
آدرس ایمیل
afkari.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-16, ۱۳۸۹/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نتایج کارگذاری لنز داخل چشمی آرتیزان (Iris claw) بصورت اولیه جهت اصلاح آفاکی همراه با عمل پارس پلانا ویترکتومی عمیق و مقایسه آن با روش کارگذاری لنز داخل چشمی بصورت اسکلرال فیکساسیون (Scleral fixation)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج کارگذاری لنز آفاکیک آرتیزان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیمارانی که در اثر تروما و یا بدنبال جراحی کاتاراکت دچار افتادگی تمام یا بخشی از لنزکریستالین و یا IOL بداخل و تیره شده بودند و بعلت نبود حمایت کپسولی (capsular support) امکان جاگذاری IOL در بگ (bag) یا سولکوس (sulcus) مقدور نبود
معیار های خروج: وجود تاریخچه ای از یوؤیت عود کننده، وجود آسیب شدید عنبیه، گلوکوم کنترل نشده، وجود رتینوپاتی پرولیفراتیو (PDR) و ضایعات ماکولا نظیر اسکار ماکولا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به محدود بودن تعداد بیماران ، مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی غیر تصادفیexternal طراحی شد . به این ترتیب که تنها در گروه مطالعه (گروه یک ) مداخله صورت گرفت و لنز آرتیزان (( Iris-claw کار گذاری شد و گروه کنترل (گروه اسکلرال فیکساسیون) بصورت گذشته نگر از پرونده های قبلی ، انتخاب شد .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
خ گلستان شهرک دانشگاهی
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2010-07-15, ۱۳۸۹/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
2192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفاکی(فقدان لنز داخل چشمی)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی اصلاح نشده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل جراحی ، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
عبارت است از حدت بینایی براساس چارت اسنلن در فاصله 6 متری
2
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
عبارت است حدت بینایی فرد براساس چارت اسنلن در فاصله 6 متری بعد از اصلاح دید بر اساس رفراکشن
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکز قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزقبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ضخامت مرکز قرنیه بر حسب میکرون که توسط پاکی متری محاسبه می شود.
4
شرح متغیر پیامد
معادل اسفریکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزقبل عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
قدرت اسفریکالبر حسب دیوپترکه براساس رفراکشن و طبق فرمول زیر محاسبه می شود: S.E =Sphere+Cylinder/2
5
شرح متغیر پیامد
آستیگماتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان سیلندر بر حسب دیوپتر و بر اساس فرمول رفراکشن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادم سیستویید ماکولا(عارضه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل ازعمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ادم ناحیه ماکولا که باOCTتایید می شود
2
شرح متغیر پیامد
افزایش فشار داخل چشم (عارضه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار داخل چشمی بالای 22میلیمتر جیوه بر اساس تونومتری گلدمن
3
شرح متغیر پیامد
جداشدگی شبکیه (عارضه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه فوندوس
4
شرح متغیر پیامد
جداشدن پایک لنز (عارضه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، یک روز ، سه روز ، یک هفته ، یک ماه ، سه ماه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه با اسلیت لامپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لنز مورد استفاده در گروه مداخله ، آرتیزان (Artisan Aphakie lOL) از جنس PMMA به طول mm 8.5 و optical zone ، mm 5.4 می باشد .. بیماران ابتدا تحت عمل جراحی پارس پلانا ویترکتومی عمیق به روش 3-port قرار گرفتند . لنز کریستالین یا قطعه ای از آن که بداخل ویتره افتاده بود، بکمک phacc fragmentation خارج گردید ودرمواردی که جابجایی IOLبه داخل ویتره رخ داده بود، IOL از طریق برش لیمبال خارج شد . در ادامه با تزریق آمپول استیل کولین مردمک جمع شد و از طریق برش لیمبال ، لنز آرتیزان بداخل اتاق قدامی وارد گردید و به عنبیه فیکس شد و نهایتا محل برش با نخ نایلون 0-10 سوچور شد. بیماران گروه کنترل بصورت گذشته نگراز بین بیمارانی که تحت عمل جراحی پارس پلانا ویترکتومی عمیق همراه با جاگذاری لنز اسکلرال فیکساسیون (S.F.PCIOL )قرار گرفته بودند ،انتخاب شدند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عباس افکاری -دستیار چشم پزشکی
آدرس خیابان
خ آزادگان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فقهی
آدرس خیابان
خ گلستان شهرک دانشگاهی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟