تعیین تاثیر تزریق موضعی کورتیکواستروئید به همراه فاشیوتومی پرکوتانئوس در مقایسه با تزریق موضعی ازون در بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار
طراحی
كارآزمايي باليني،با گروه هاي موازي،دوسويه كور،تصادفي شده،فاز 2 بر روي 40 بيمار،برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدنی تبریز در سال 1402 با درد پاشنه و با تشخیص فاشئیت پلانتار وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شدند. بیماران گروه اول تحت درمان با تزریق متیل پردنیزولون موضعی به همراه پرکوتانئوس فاشیوتومی و گروه دوم تحت درمان با تزریق موضعی اوزون قرار خواهندگرفت.بیماران هر گروه از درمان گروه دیگر بی اطلاع بوده و همچنین تحلیل گر نیز از نوع درمان در گروه ها اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
کلیه بیماران مبتلا به پلانتار فاسئیت که به مدت بیش از یک ماه به درمانهای روتین دارویی جواب نداده باشد.
معیارهای خروج :
سابقه RA
سابقه تروماي مستقيم
سابقه تزریق موضعی ویاانجام فیزیوتراپی در طی 3 ماه گذشته
درد پشت پاشنه مرتبط با بورسیت آشیل و ...
وجود رادیکولوپاتی اکتیو S1
وجود تریگر پوینت در عضلات ساق پا
گروههای مداخله
1.'گروهي كه تحت تزريق كورتيكواستروييد قرار ميگيرند
2.گروهي كه تحت تزريق اوزون قرار ميگيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود درد - بهبود عملكرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220614055168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا نصیرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3177 1041
آدرس ایمیل
nasirzadeh89a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق موضعی کورتیکواستروئید به همراه فاشیوتومی پرکوتانئوس در مقایسه با تزریق موضعی ازون در درمان فاشئیت پلانتار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورتیکواستروئید درفاشئیت پلانتار"؛ "اثر ازون در درمان فاشئیت پلانتار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به پلانتار فاسئیت با درد و حساسیت موضعی کف پا یا پاشنه مخصوصا صبحگاهی که به مدت بیش از یک ماه به درمانهای روتین دارویی جواب نداده باشد با اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری التهابی سیستمیک همچون RA
سابقه ترومای مستقيم بایا بدون شکستگی استخوانهای کف پا
سابقه تزریق موضعی ویاانجام فیزیوتراپی در طی 3 ماه گذشته
درد پشت پاشنه مرتبط با بورسیت آشیل
وجود رادیکولوپاتی اکتیو S1 که علت درد فاسیای کف پا را عمدتا توجیه کند
وجود تریگر پوینت در عضلات ساق پا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران هر گروه از درمان گروه دیگر بی اطلاع بوده و همچنین تحلیل گر نیز از نوع درمان در گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. تصادفی سازی بیمار به این صورت می باشد که بیمار به صورت تصادفی یکی از داروهای اوزون یا کورتیکواستروئید را برای تزریق انتخاب می کند. این امر به این صورت اجرا می شود که دو بسته شامل نام هر یک از روش های درمانی در اختیار بیمار قرار می گیرد و بیمار بدون اینکه اطلاعی از محتوای درون بسته داشته باشد یکی از آنها را انتخاب می کندو با این حال نوع درمان به بیمار اعلام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز ,خیابان آزادی خیا,بان گلگشت ,دانشگاه علوم پزشکی.
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشئیت پلانتار
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی درد پاشنه بر مبنای VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 4 هفته بعد و 8 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ چشمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کورتیکواسروئید موضعی، متیل پردنیزولون 40 میلی گرم به صورت تزریق در ناحیه پاشنه به صورت تک دوز. به علاوه فاشیوتومی پرکوتانئوس با استفاده از نیدل تزریق در جلسه تزریق کورتون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اوزون موضعی، سه سی سی به صورت تک دوز تزریق در ناحیه پلانتار