این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی سه سوکور تصادفی شده بر روی 50 بیمار می باشد. براي تصادفي سازي از روش ساده استفاده شده است. واحد تصادفي سازي فردي مي باشد، ابزار رندومايزيشن نرم افزار اکسل بوده است. براي پنهان سازي از روش سرويس مركزي استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله کلینیک انيستيتو تحقيقات تغذيه كشور مي باشد.
افراد شركت كننده در مطالعه، محققين اصلي مطالعه، همكاران در انجام مداخله و درمان، جمع آوري كننده داده ها و آناليز كننده داده ها در اين مطالعه كور نگه داشته شده اند و از فردي خارج از مطالعه براي رندومايزيشن و برچسب گذاري مكمل هاي مداخله و پلاسبو استفاده شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18-50 سال، برگشت وزنی بعد از جراحی باریاتریک، ابتلا به اعتیاد غذایی
شرایط خروج:
بارداری، شیردهی، استفاده از آنتی بیوتیک، پروبیوتیک، مکمل پروتئینی، ابتلا به بیماری های کبدی (غیر از کبد چرب)، کلیوی، سرطان و بیماری های تیروئیدی، استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
گروههای مداخله
گروه مداخله: 12 هفته، روزانه 2 عدد کپسول پروبیوتیک multi-strain (بعد از صبحانه و بعد از ناهار) به همراه رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) و ده جلسه فردي يكساعته مداخله روان درماني (CBT) به صورت انلاين.
گروه کنترل: 12 هفته، روزانه 2 عدد کپسول پلاسبو (بعد از صبحانه و بعد از ناهار) به همراه رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) و ده جلسه فردي يكساعته مداخله روان درماني (CBT) به صورت انلاين.
مكمل ها توسط شركت تك ژن زيست تهيه شده اند.
تاثیر مکمل پروبیوتیک بر میکروبیوتای روده در افراد مبتلا به اعتیاد غذایی و دارای برگشت وزنی بعد از جراحی باریاتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک بر میکروبیوتای روده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سپری شدن حداقل 18 ماه از تاریخ جراحی باریاتریک و داشتن برگشت وزنی حداقل به میزان 10% از کمترین وزن کسب شده
تایید ابتلا به اعتیاد غذایی پس از کسب امتیاز لازم از پرسشنامه مربوطه (YFAS)
قرار داشتن در محدوده سنی 18-50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی، یائسگی
ورزشکار حرفه ای
استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک در سه هفته اخیر
استفاده از هر نوع محصول پروبیوتیک یا مکمل پروتئینی در یک ماه اخیر
ابتلا به بیماری های کبدی (غیر از کبد چرب)، کلیوی، سرطان و بیماری های تیروئیدی
استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور(Triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial) میباشد. براي تصادفي سازي از روش ساده استفاده شده است. واحد تصادفي سازي فردي مي باشد، ابزار رندومايزيشن نرم افزار اکسل بوده است. با استفاده از كدهاي يونيك به عنوان ايدي نامبر، با استفاده از رندوم نامبرهايي كه توسط نرم افزار توليد شد افراد، به صورت تصادفي با حجم يكسان در گروه هاي مداخله و پلاسبو قرار گرفته اند.
(توضیحات تصادفی سازی توسط نرم افزار اکسل؛ در مرحله اول با توجه به حجم نمونه، 50 تا عدد تصادفی generate کردیم در مرحله بعدی rank این اعداد بدست امده در مرحله اول را بدست اوردیم، در مرحله سوم، خارج قسمت تقسیم اعداد مرحله دوم بر عدد 25 را بدست اوردیم، در مرحله چهارم اعدادی که خارج قسمت شان بین صفر و یک افتاد در گروه مداخله و مابقی در گروه پلاسبو قرار گرفتند).
براي پنهان سازي از روش سرويس مركزي استفاده شد كه فردي خارج از تيم پژوهش ( فرد ناشناس براي ما، از طرف گروه تحقيقات شركت تك ژن زيست كه توليد مكمل هاي طرح را به عهده داشتند) از كدهاي A و B براي مكمل هاي پروبيويك و پلاسبو استفاده نمودند و مكمل ها به صورت كد دار به تيم پژوهش تحويل شد بدون اينكه براي هيچ كدام از اعضاي تيم پژوهش مشخص باشد كه كدام كد به كدام گروه درمان تعلق دارد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شركت كننده در مطالعه، محققين اصلي مطالعه، همكاران در انجام مداخله و درمان، جمع آوري كننده داده ها و آناليز كننده داده ها در اين مطالعه كور نگه داشته شده اند. از فردي خارج از مطالعه براي رندومايزيشن و برچسب گذاري مكمل هاي مداخله و پلاسبو استفاده شد. ليست اعداد تصادفي كه توسط يكي از اساتيد امار تهيه شد به صورت فرم اكسل و محرمانه به تيم تحقيقات شركت تك ژن زيست تحويل شد. يكي از اعضاي گروه تحقيقات شركت از طرف مديريت اين مجموعه به عنوان مسئول كورسازي مكمل ها انتخاب شد. اين فرد براي تمام اعضاي تيم پژوهش ناشناس است. دو كد A و B به مكمل ها اختصاص داده شد كه براي هيچ كدام از اعضاي تيم پژوهش مشخص نمي باشد كه هر كدام از كدها مربوط به كدام گروه درمان مي باشد. مكمل هاي پروبيوتيك و دارونما در ظاهري كاملا مشابه با كد عددي و داراي كد A و B به تيم پژوهش تحويل داده شد. هيچ كدام از اعضاي تيم پژوهش اطلاعي از اينكه كدام كد به كدام گروه مداخله مربوط است اطلاعي ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق انيستيتو تحقيقات تغذيه و صنايع غذايي كشور
آدرس خیابان
شهرك غرب، بلوار فرحزادي، خ ارغوان غربي، پ 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1401.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتياد غذايي; برگشت وزني بعد از جراحي بارياتريك
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی باكتروئيد در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در نمونه مدفوع
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی لاكتوباسيلوس در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) در نمونه مدفوع
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی بيفيدوباكتريوم در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در نمونه مدفوع
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی مگاموناز در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در نمونه مدفوع
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی يوباكتريوم در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در نمونه مدفوع
6
شرح متغیر پیامد
فراوانی آكرمانسيا در نمونه مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در نمونه مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد به مدت 12 هفته، روزانه 2 عدد کپسول پروبیوتیک multi-strain (بعد از صبحانه و بعد از ناهار) مصرف مي كنند. به تمام افراد رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) بر مبناي متابوليسم پايه (با استفاده از كالري متري غير مستقيم) و سطح فعاليت فيزيكي (با استفاده از پرسشنامه استاندارد فعاليت فيزيكي MET) داده مي شود. براي تمام افراد ده جلسه فردي يكساعته هفته اي يكبار مداخله روان درماني (CBT) بر اساس پروتوكل مايكل فري به صورت انلاين انجام خواهد شد. هر کپسول پروبیوتیک شامل Lactobacillus acidophilus (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium bifidum (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium lactis (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium longum (1.8 × 109 CFU/capsule)، Lactobacillus rhamnosus (1 × 109 CFU/capsule)، Lactobacillus reuteri (1 × 109 CFU/capsule)، استئارات منیزیوم و مالتودکسترین می باشد که توسط شرکت تک ژن زیست تهیه شده اند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در گروه كنترل به مدت 12 هفته روزانه دو عدد (بعد صبحانه و ناهار) کپسول پلاسبو شامل 300 میلی گرم نشاسته دريافت ميكنند. کپسول ها در شکل، سایز و رنگ کاملا مشابه با گروه مداخله هستند و توسط شرکت تک ژن زیست تهیه شده اند. به تمام افراد رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) بر مبناي متابوليسم پايه (با استفاده از كالري متري غير مستقيم) و سطح فعاليت فيزيكي (با استفاده از پرسشنامه استاندارد فعاليت فيزيكي MET) داده مي شود. براي تمام افراد ده جلسه فردي يكساعته هفته اي يكبار مداخله روان درماني (CBT) بر اساس پروتوكل مايكل فري به صورت انلاين انجام خواهد شد.