چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی درمان شناختی_رفتاری بر استرس، انعطاف پذیری شناختی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
پژوهش حاضر از نظر روش تحقیق یک مطالعه نیمه آزمایشی با طرح پیش آزمون و پس آزمون با گروه کنترل است. بر روی 40 بیمار مبتلا به میگرن، از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری این پژوهش شامل بیماران مبتلا به میگرن است که مراجعه کننده به مراکز درمانی شهر رشت هستند. تمامی شرکت کنندگان پرسشنامه های تنش ادراک شده کوهن و همکاران، مقیاس کوتاه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی و پرسشنامه انعطاف پذیری شناختی را تکمیل می کنند و تنها گروه مداخله تحت درمان شناختی_رفتاری قرار می گیرد و در پایان پس آزمون انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود؛ بیماری میگرن فرد باید توسط پزشک و متخصص مغز و اعصاب مورد تایید باشد معیار خروج؛ عدم ابتلای فرد به بیماری میگرن، ابتلای شرکت کننده به بیماری جسمی دیگر
گروه‌های مداخله
بیماران شرکت کننده در پژوهش بعد از تکمیل پرسشنامه ها به دو گروه تقسیم می شوند و بعد گروه مداخله تحت درمان شناختی_رفتاری قرار می گیرد و در گروه مداخله فرم رضایت شرکت در پژوهش در اختیارشان قرار می گیرد و در مورد هدف و ساختار درمان، تاکید بر انجام تکالیف و نحوه برگزاری جلسات توضیحات لازم ارائه می شود و به سئوالات و ابهامات افراد حاضر در پژوهش پاسخ داده می شود از این رو شرکت کنندگان از نظر ذهنی آمادگی حضور در جلسات درمان را کسب می کنند. گروه کنترل درمانی را دریافت نمی کند و سپس در پایان پس آزمون در هر دو گروه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس، انعطاف پذیری شناختی، کیفیت زندگی، درمان شناختی_رفتاری.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
CBT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220723055535N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساهره آسان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3188 4999
آدرس ایمیل
asansahereh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-29, ۱۴۰۱/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشي درمان شناختي-رفتاری بر استرس، انعطاف پذيري شناختي و كيفيت زندگي در بيماران مبتلا به ميگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان شناختی_رفتاری بر استرس، انعطاف پذیری شناختی و کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری میگرن شخص باید توسط پزشک و متخصص مغز و اعصاب مورد تایید قرار بگیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلای شخص به بیماری میگرن ابتلای شرکت کننده به بیماری های جسمی دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی یک تصادفی سازی ساده است که 40 بیمار مبتلا به میگرن در مراکز بصورت تصادفی انتخاب می شوند. ابزار تصادفی سازی یک جدول تصادفی از اعداد است که محقق بر روی یکی از اعداد موجود در جدول تصادفی اعداد را به پایین آورده و به سمت راست و پایین حرکت می دهد و در نهایت اعداد را ثبت می کند و آنها را به دو گروه آزمایشی (20 نفر)، گروه کنترل (20 نفر) که تعداد آنها قبلا مشخص شده است اختصاص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی لاهیجان
آدرس خیابان
گیلان، لاهیجان، خیابان کاشف شرفی.
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
۳۹۵۱۵-۴۴۱۶۹
تاریخ تایید
2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.LIAU.REC.1401.019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متغیر استرس در مقیاس تنش ادراک شده کوهن و همکاران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس استرس ادراک شده کوهن و همکاران

2

شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری شناختی در پرسشنامه انعطاف پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه انعطاف پذیری شناختی دنیس و واندروال

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کوتاه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 40 نفر از بیماران به روش تصادفی انتخاب می شوند و در دو گروه مداخله ( 20 نفر ) و گروه کنترل ( 20 نفر ) تخصیص خواهند یافت. هر دو گروه در ابتدا و در پایان درمان، پرسشنامه های تنش ادراک شده کوهن و همکاران و مقیاس کوتاه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی و انعطاف پذیری شناختی را به عنوان پیش آزمون و پس آزمون تکمیل می کنند و تنها گروه مداخله تحت درمان شناختی_رفتاری قرار خواهند گرفت. فرم رضایت آگاهانه در اختیار شرکت کنندگان قرار می گیرد و در مورد هدف و ساختار درمان، نحوه برگزاری جلسات درمان توصیحات لازم ارائه می شود و به سئوالات پاسخ داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
ساهره آسان
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان سرگل، کوچه نبوت چهارم، ساختمان هستی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41586-18485
تلفن
+98 990 933 0388
ایمیل
asansahereh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسین خارا
آدرس خیابان
گیلان، لاهیجان، خیابان کاشف شرقی.
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
۳۹۵۱۵-۴۴۱۶۹
تلفن
+98 13 4222 9081
ایمیل
asansahereh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ساهره آسان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان سرگل، کوچه نبوت چهارم، ساختمان هستی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41586-18485
تلفن
+98 13 3188 4999
ایمیل
asansahereh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ساهره آسان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان سرگل، کوچه نبوت چهارم، ساختمان هستی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41586-18485
تلفن
+98 13 3188 4999
ایمیل
asansahereh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ساهره آسان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان سرگل، کوچه نبوت چهارم، ساختمان هستی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41586-18485
تلفن
+98 13 3188 4999
ایمیل
asansahereh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های حاصل از نتایج پرسشنامه و ازمایش قابل انتشار خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 5ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها و مستندات برای تمامی محققین در زمینه پژوهش مورد مطالعه قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که افراد در خواست داده ها و مستندات را دارند به ایمیل شخصی پیام دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای درخواست مستندات یا داده های مورد نظر به ساهره آسان با شماره همراه 09909330388 یا ایمیل شخصی asansahereh@gmail.com در تماس باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضیان برای دریافت داده ها یا مستندات با شماره 09909330388 تماس بگیرند یا به ایمیل asansahereh@gmail.com پیام دهند، طی 72 ساعت یا یک هفته مستندات در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...