چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثرات درمان با لووتیروکسین بر علائم ونشانه های بالینی وبیوشیمیایی مربوط به هیپوتیروئیدی در مبتلایان به کم کاری زیربالینی تیروئید می‌باشد. معیار ورود کم کاری تحت بالینی تیروئید بوده و معیارهای خروج شامل کم کاری بالینی تیروئید، حاملگی، مصرف هورمون تیروئید، داروهای ضد تیروئید تا یک ماه قبل از مطالعه و سابقه بیماری شناحته شده ایسکمیک قلبی و آریتمی قلبی می‌باشند. سی بیمار مبتلا به کم کاری زیربالینی تیروئید در محدوده سنی 17 تا 65 سال که از بین بیماران طرح تیروئید تهران انتخاب شده و وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت راندوم به دو گروه درمان با لووتیروکسین وپلاسبو به مدت12ماه تقسیم می‌شوند. در گروه درمان با لووتیروکسین دوز دارو به نحوی تنظیم خواهد شد که میزانTSHدرمحدوده5/3-3/ میلی واحد در لیترباشد. بررسی های کلینیکی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، نمایه توده بدنی، علایم بالینی کم کاری تیروئید بر اساس فرم تغییر یافته ای از ایندکس بیلویکز، آزمون های روان شناختی و حرکتی و آزمایشگاهی غلظت کلسیم، فسفر، آلکالن فسفاتاز، کراتین فسفوکیناز،Sex Hormone Binding Globuline، پرولاکتین، آزمایش های عملکرد تیروئید، آنتی بادی های ضد تیروئید ، سطح لیپیدها، آپولیپوپروتئین A و B و پاراکسونازقبل و بعدازمطالعه در دوگروه ثبت خواهد شد. در انتهای مطالعه داده های ثبت شده در هرگروه ونیز بین دوگروه باهم مقایسه خواهد گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201103156027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-16, ۱۳۹۰/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-16, ۱۳۹۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 5247
آدرس ایمیل
s-moradi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد درون ریزومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2000-07-31, ۱۳۷۹/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2002-01-30, ۱۳۸۰/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یافته های بالینی وآزمایشگاهی درمبتلایان به کم کاری زیربالینی تیروئید بعد از درمان با لووتیروکسین
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان با لووتیروکسین در مبتلایان به کم کاری زیربالینی تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کم کاری تحت بالینی تیروئید معیار های خروج: کم کاری بالینی تیروئید، حاملگی، مصرف هورمون تیروئید، داروهای ضد تیروئید تا یک ماه قبل از مطالعه و سابقه بیماری شناحته شده ایسکمیک و آریتمی قلبی 5-عدم همکاری بیمار-
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن- مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2000-06-21, ۱۳۷۹/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
522

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کم کاری تحت بالینی تیروئید
کد ICD-10
E02
توصیف کد ICD-10
Subclinical iodine-deficiency hypothyroidism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هورمون محرک تیروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد ازشروع درمان وسپس هر سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رادیومتریک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلوبولین باند شونده به هورمون های جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیو ایمونو اسی

2

شرح متغیر پیامد
کراتین فسفوکیناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک

3

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه : وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بمربع رقد بر حسب متر

4

شرح متغیر پیامد
شدت علایم بالینی کم کاری تیروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درشروع و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم تغییر یافته پرسشنامه بیلویکز

5

شرح متغیر پیامد
آزمون های روان شناختی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله آزمون های استاندارد

6

شرح متغیر پیامد
آنتی بادی های ضد تیروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درشروع و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیو ایمونواسی

7

شرح متغیر پیامد
لیپیدهای سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین A و B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توربیدومتری

9

شرح متغیر پیامد
پارااکسوناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طیف سنجی

10

شرح متغیر پیامد
پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیو ایمونو اسی

11

شرح متغیر پیامد
کلسیم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی شیمیایی

12

شرح متغیر پیامد
آلکالن فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی شیمیایی

13

شرح متغیر پیامد
سدیم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتری شعله ای

14

شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی شیمیایی

15

شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالیز

16

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش استاندارد(بر حسب میلی متر جیوه)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه درمان، لووتیروکسین و دوز دارو به نحوی تنظیم خواهد شد که میزان TSHدرمحدوده سه تا سه و نیم میلی واحد در لیترباشد. طریقه مصرف خوراکی بصورت ناشتا و به مدت 12ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه کنترل پلاسبو با دوز یک قرص در روز بصورت ناشتا به مدت 12ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد درون ریزو متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان
خیابان یمن، بیمارستان طالقانی، مرکز تحقیقات غدد درون ریزو متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عدد درون ریزومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان
خیابان یمن، بیمارستان طالقانی،مرکز تحقیقات عدد درون ریزومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهرلن
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات عدد درون ریزومتابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مرادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، انستیتو غدد درون ریزو متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8894 5247
فکس
ایمیل
s-moradi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مرادی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریزومتابولیسم، استاد یاردانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، انستیتو غدد درونریزو متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8894 5247
فکس
ایمیل
s-moradi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مرادی
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم/استاد یار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان به آفرین-بیمارستان فیروزگر-انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21889445247
فکس
ایمیل
s-moradi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...