1.تعیین و مقایسه میانگین نمره درد بیماران هنگام شروع، هفته اول، دوم، سوم و چهارم بعد از شروع مداخله در گروه مداخله
2.تعیین و مقایسه میانگین نمره درد بیماران هنگام شروع، هفته اول، دوم، سوم و چهارم بعد از شروع مداخله در گروه کنترل
3.مقایسه میانگین تغییرات نمره درد بیماران در گروه یک و دو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور،تصادفی شده ،فاز سه ، بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهدای اصفهان و مرکز مکسا(مرکز کنترل سرطان ایرانیان واقع در اصفهان)وارد مطالعه خواهند شد.پس از تقسیم به دو گروه بصورت تصادفی، بیماران تحت کنترل درد با استفاده از استامینوفن کدیین در گروه کنترل یا استامینوفن کدیین همراه با TDCS(تحریک مستقیم ترانس کرانیال با استفاده از دو الکترود با جریان 2 میلی امپر به مدت 20 دقیقه) قرارخواهند گرفت. در گروه کنترل نیز الکترود ها روی سر بیمار قرار خواهند گرفت ولی جریانی عبور نخواهد کرد . با توجه به هوشیار بودن هر دو گروه بیماران و عدم اطلاع بیمار یا مراقب بهداشتی از مداخله، مطالعه دو سو کور میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به هر نوع سرطان در سنین بین 18 تا 65 سال پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی در صورت وجود درد و در صورت عدم وجود هر گونه اختلال مدیکال و عدم بارداری و عدم اعتیاد به مخدر وارد مطالعه میشوند.در صورت عدم رضایت در هر مرحله از مطالعه،تشدید علایم سرطان و نیاز به بستری یا تشدید درد و نیاز به مخدر های دیگر بیمار از مطالعه خارج خواهد شد
گروههای مداخله
1-گروه مداخله دریافت کننده استامینوفن کدیین همراه با TDCS
2-گروه کنترل دریافت کننده استامینوفن کدیین به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
درمان با Tdcs; درد ; مرحله ی سرطان;
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220719055496N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
درسا داوودپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 2350
آدرس ایمیل
dorsa.davoodpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن Transcranial direct current stimulation ( TDCS ) به استامینوفن کدیین در کاهش درد بیماران مبتلا به سرطان شهر اصفهان در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن Transcranial direct current stimulation ( TDCS ) به استامینوفن کدیین در کاهش درد بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هریک از انواع سرطان
ابتلا به درد متوسط تا شدید ناشی از سرطان براساس نمره VAS (5-10)
موافقت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
عدم وجود اختلالات افسردگی، اختلالات دوقطبی و یا اختلالات سایکوتیک بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-V طی بررسی توسط روانپزشک و دستیار روانپزشکی
عدم سابقه بیماری های صرع و سایر اختلالات مغز و اعصاب
عدم بارداری
عدم اعتیاد به مواد مخدر و اوپیوم ها
نداشتن ایمپلنت در جمجمه یا ضربان ساز های قلبی یا هر گونه پروتز دیگر
عدم قرار گرفتن قبلی تحت درمان های تحریک های فراجمجمه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرحله نهایی بیماری سرطان
عدم رضایت آگاهانه
تشدید علائم بیماری سرطان و نیاز به بستری حین مطالعه
تشدید درد به گونه ای که نیاز به تجویز مخدر قوی (مورفین، متادون، اکسی کدن، پتیدین) پیدا کند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از ورود، به روش تصادفی سازی ساده در واحد های فردی توسط نرم افزار random allocation software به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. پس از آن بصورت تصادفی یکی از گروه ها به گروه مداخله و گروه دیگر به گروه کنترل نام گذاری خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده به مطالعه و مراقبین سلامت اطلاعی از نوع مداخله انجام شده(انجام TDCS یا عدم انجام آن) در مطالعه ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از سرطان
کد ICD-10
G89.3
توصیف کد ICD-10
Neoplasm related pain (acute) (chronic)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران مبتلا به سرطان طبق معیار VAS (Visual Analog Scale)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک هفته ، دو هفته ، سه هفته و چهار هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بیماران به وسیله خط کش تصویری Visual Analog Scale اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:نمره درد بیماران این گروه در ابتدای مطالعه اندازه گیری میشود. سپس بیماران تحت درمان کنترل درد بوسیله استامینوفن کدیین همراه با تحریک مستقیم کورتکس مغز (TDCS ، دارای دو الکترود که در دو طرف سر قرار میگیرند و سپس جریان 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه از بین آنها عبور میکند) به مدت 4 روز متوالی در 4 مرتبه مجزا قرار میگیرند.پس از آن در هفته اول پس از مداخله ، هفته دوم ، سوم و چهارم مجددا نمره درد بیماران به وسیله خط کش VAS (Visual Analog Scale) اندازه گیری میشود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نمره درد این بیماران در ابتدای مطالعه اندازه گیری میشود. سپس بیماران به مدت 4 روز متوالی و برای 4 مرتبه مجزا تحت درمان با استامینوفن کدیین به تنهایی قرار میگیرند.همچنین الکترود های TDCS بر روی سر آنان قرار میگیرد ولی جریانی از آن عبور نمیکند. سپس درد بیماران در هفته اول پس از مداخله، هفته دوم ، هفته سوم و هفته چهارم به وسیله خط کش VAS (Visual Analog Scale) اندازه گیری میشود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
آدرس خیابان
بزرگراه شهید خرازی، خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
Dorsa.davoodpour@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه مکسا
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
آدرس خیابان
اتوبان شهید خرازی، خیابان مطهری، کوچه 35، پلاک 29
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184933473
تلفن
+98 31 3233 3029
ایمیل
info@macsa.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، کوچه شهید کریمیان، کوچه شهید علیخانی، ساختمان میداس، واحد دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176755967
تلفن
+98 31 3786 2350
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
Dorsa.davoodpour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، کوچه شهید کریمیان، کوچه شهید علیخانی، ساختمان میداس، واحد دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176755967
تلفن
+98 31 3786 2350
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
Dorsa.davoodpour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
درسا داوودپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، کوچه شهید کریمیان، کوچه شهید علیخانی، ساختمان میداس، واحد دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176755967
تلفن
+98 31 3786 2350
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
Dorsa.davoodpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های جمع آوری شده از بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن ، قابل به اشتراک گذاری می باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به مدت یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان ، محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها جهت انجام مطالعات بیشتر در راستای بهبود وضعیت بیماران مورد استفاده خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر درسا داوودپور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل جهت دریافت داده ها واحراز هویت ،احراز شغل شخص و مورد استفاده داده ها، درخواست مورد برسی قرار خواهد گرفت و در صورت تایید ، داده ها ارسال خواهند شد