چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین آثار تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای بر عملکرد استقامتی و شناختی مردان تمرین کرده با و بدون خستگی ذهنی
طراحی
پژوهش حاضر با یک طرح متقاطع با توزیع تصادفی، به صورت دو سویه کور و با کنترل اثر دارونما (شَم) انجام خواهد شد و بروی 16 ورزشکار انجام خواهد شد و برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه رازی انجام خواهد شد. پس از انتخاب آزمودنی ها و آشنایی با فرآیند تحقیق، هر فرد با یک ترتیب تصادفی در معرض 4 شرایط مختلف قرار خواهد گرفت و سپس، به اجرای یک وهله فعالیت استقامتی تا رسیدن به واماندگی خواهد پرداخت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مردان تمرین کرده استقامتی با سابقه دست کم یک سال تمرین منظم،شاخص تودۀ بدنی (BMI) 5/18 تا 9/24 کیلوگرم بر متر مربع،اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه‌های تمرین ورزشی از پزشک ،راست دست بودن ،عدم ابتلا به کوررنگی یا اختلالات بینایی در تشخیص رنگ ها معیارهای منع ورود : ابتلا به هر گونه بیماری مزمن، سابقۀ تشنج، صرع یا سایر انواع بیماری های عصبی، وجود دستگاه های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن، مصرف دخانیات و الکل
گروه‌های مداخله
آزمودنی ها در معرض 4 شرایط متفاوت قرار میگیرند1) القاء خستگی ذهنی + تحریک آنودال+ دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی؛ 2) القاء خستگی ذهنی + تحریک شم+ دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی ؛ 3) تحریک آنودال + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی (بدون القاء خستگی ذهنی)؛ 4) تحریک شم + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی(بدون القاء خستگی ذهنی) خواهد بود. مدت تحریک 20 دقیقه و شدت آن 2 میلی آمپر خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در زمان رسیدن به واماندگی، درک فشار، الکترومایوگرافی، عملکرد شناختی و زمان عکس العمل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220724055538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین امیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3423 9003
آدرس ایمیل
arminamiriyan76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای بر عملکرد استقامتی و شناختی مردان تمرین کرده با و بدون خستگی ذهنی
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک غیرتهاجمی مغز و عملکرد استقامتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان تمرین کرده استقامتی با سابقه دست کم یک سال تمرین منظم شاخص تودۀ بدنی (BMI) 5/18 تا 9/24 کیلوگرم بر متر مربع اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه‌های تمرین ورزشی از پزشک راست دست بودن عدم ابتلا به کوررنگی یا اختلالات بینایی در تشخیص رنگ ها دامنه ی سنی 18 تا 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری مزمن سابقۀ تشنج، صرع یا سایر انواع بیماری های عصبی وجود دستگاه های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن مصرف دخانیات و الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ترتیب قرارگیری آزمودنی ها در معرض 4 شرایط مختلف (4 نوع متفاوت از تحریک الکتریکی مغز) با روش مربع های لاتین تصادفی سازی خواهد شد. بدین منظور، ابتدا با استفاده از سایت www.random.org به صورت تصادفی به هریک از آزمودنی ها یک عدد بین 1 تا16 به عنوان کد شناسایی تخصیص داده خواهد شد. سپس، حروف انگلیسی B، A و C و D به چهار شرایط مداخله ای تخصیص داده خواهد شد و یک مربع لاتین ایجاد خواهد شد. در این حالت، یک مربع لاتین با چهار سطر و چهار ستون ایجاد می شود. در نهایت شرکت کننده های شماره 1 تا 4 در توالی ردیف اول، شرکت کننده های شماره 5 تا 8 در توالی ردیف دوم و شرکت کنندگان شماره 8 تا 12 در توالی ردیف سوم و شرکت کنندگان 13 تا 16 در توالی ردیف چهارم قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، محقق و شرکت کنندگان نسبت به نوع تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مورد استفاده و محل تحریک در هر جلسه کورسازی خواهند شد. در مطالعه حاضر از دستگاه تحریک کننده نورواستیم به منظور القا، تحریک الکتریکی جریان مستقیم در چهار جلسه مجزا و چهار حالت متفاوت شامل: 1) القاء خستگی ذهنی + تحریک آنودال مغزی + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی؛ 2) القاء خستگی ذهنی + تحریک شم+ دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی ؛ 3) تحریک آنودال مغزی + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی (بدون القاء خستگی ذهنی)؛ 4) تحریک شم + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی(بدون القاء خستگی ذهنی) خواهد بود. بدین منظور، فردی خارج از تیم تحقیق وظیفه اعمال تحریک الکتریکی در چهار جلسه آزمایشی را بر عهده خواهد داشت. به منظور کورسازی شرکت کنندگان، پس از نشستن آنان بر روی صندلی مخصوص، دستگاه تحریک کننده از دید آنان مخفی شده و توسط یک کاور به طور کامل پوشیده می شود و الکترودها توسط آزمون گیرنده بر روی نواحی مورد نظر قرار داده می شود. به منظور کور سازی محقق نیز، پیش از اعمال مداخله، محقق از آزمایشگاه خارج شده و پس از طی شدن مدت زمان تحریک و برداشته شدن الکترودها و خاموش شدن دستگاه تحریک کننده به محل آزمایش برمی گردد. همچنین، در حالت تحریک شم، طبق پروتکل های استاندارد، مدت 30 ثانیه جریان فعال به منظور القا حس مشابه با حالت تحریک فعال بر روی سر القا شده و سپس جریان قطع شده و تحریک غیر فعال می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه رازی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه ،فرهنگیان فاز 2، ایستگاه دوم ، جنب اداره تعاون، روستایی، واحد 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715773159
تاریخ تایید
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1401.024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شرکت کنندگان افراد سالم می باشند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در عملکرد استقامتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از فعالیت استقامتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تردمیل آزمایشگاهی (CosMed, T300, Italy)

2

شرح متغیر پیامد
آمپلی تود الکترومایوگرافی عضله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پنج دقیقه به مدت 30 ثانیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی 16 کاناله وایرلس (مدل Noraxon, Scottsdale, AZ85260)

3

شرح متغیر پیامد
میزان درک فشار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه دقیقه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس درک فشار 6 تا 20 بورگ

4

شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از تست هوازی بیشینه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تست استروپ رنگ-کلمه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان واکنش انتخابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از فعالیت استقامتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه زمان واکنشِ Response Panel (63035A, Lafayette, Indiana)

2

شرح متغیر پیامد
حس لذت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه دقیقه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس 11 آیتمی احساس

3

شرح متغیر پیامد
میزان انگیختگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هرسه دقیقه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس 6 آیتمی میزان انگیختگی حس شده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1) القاء خستگی ذهنی + تحریک آنودال مغزی + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی؛ 2) القاء خستگی ذهنی + تحریک شم+ دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی ؛ 3) تحریک آنودال مغزی + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی (بدون القاء خستگی ذهنی)؛ 4) تحریک شم + دویدن تا زمان رسیدن به واماندگی(بدون القاء خستگی ذهنی) خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این پژوهش، تمامی آزمودنی ها علاوه بر سه جلسه مداخله در معرض یک جلسه کنترل شامل تحریک الکتریکی مغزی در حالت شم (اثر دارونما) قرار می گیرند. تمامی جزییات اجرای پروتکل در حالت کنترل شبیه به حالت مداخله خواهد بود با این تفاوت که در حالت کنترل، تحریک الکتریکی مغز انجام نشده و جریان الکتریکی دستگاه تحریک کننده پس از 30 ثانیه غیر فعال خواهد شد. مدت شرایط کنترل نیز 20 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم ورزشی دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
علی حیرانی
آدرس خیابان
طاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3428 3276
ایمیل
a.heirani@razi.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی مصطفائی
آدرس خیابان
طاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 4515
ایمیل
bouck58@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آرمین امیریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه فرهنگیان فاز 2 ایستگاه 2 جنب اداره تعاون روستایی واحد 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715773159
تلفن
+98 83 3423 9003
فکس
ایمیل
arminamiriyan76@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آرمین امیریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران ، کرمانشاه فرهنگیان فاز 2 ایستگاه 2 جنب اداره تعاون روستایی واحد 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715773159
تلفن
+98 83 3423 9003
فکس
ایمیل
arminamiriyan76@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آرمین امیریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه فرهنگیان فاز 2 ایستگاه 2 جنب اداره تعاون روستایی واحد 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715773159
تلفن
+98 83 3423 9003
فکس
ایمیل
arminamiriyan76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد در صورت درخواست رسمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست دسترسی به داده ها با هر هدفی مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت نیاز به دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به آرمین امیریان، محقق پژوهش با آدرس ایمیل: arminamiriyan76@gmail.com اقدام نمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت درخواست رسمی، اعلام دلایل مربوطه و ذکر مشخصات کامل، داده ها پس از 72 ساعت از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...