ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی اینوو سِنس اِسمایل و اینوو سِنس اِستایل‏ برای اصلاح خطوط خنده متوسط تا شدید

ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی اینوو سِنس اِسمایل و اینوو سِنس اِستایل‏ برای اصلاح خطوط خنده متوسط تا شدید

کارآزمایی بالینی به روش مداخله ای، بدون مصداق، کور نشده، بدون دارونما، گروه مطالعه تنها، با هدف درمانی، فاز 2 بر روی 30 بیمار.

مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان رازی انجام خواهد شد. قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار 5 نمره ای آلرگان از عدد 0 (بدون چین و چروک) تا 4 (چین و چروک بسیار عمیق) امتیاز دهی می شود. برای هر فرد با نمره 3، یک تزریق با 1 میلی لیتر از ژل اینوو سِنس اِسمایل و برای هر فرد با نمره 4، یک تزریق با 1 میلی لیتر از ژل اینوو سِنس اِستایل‏ (تولید شرکت خسرو مدیسا طب) به صورت اینترادرمال در ناحیه نازولابیال انجام خواهد شد. ارزیابی های فوق، بلافاصله بعد از مداخله، 2 هفته و 3 ماه بعد از مداخله تکرار می شود و میزان رضایت بیمار و عوارض جانبی ایشان نیز در هر ویزیت ثبت خواهد شد.

زنان و مردان 30 تا 65 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال، بدون سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته که سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى یا حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکائین نداشته باشند و حامله یا شیرده نیز نباشند

تزریق ژل زیر پوستی اینوو‏ سِنس اِسمایل و اینوو‏ سِنس اِستایل در چین های نازولابیال که به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled با حجم 1 میلی لیتر حاوی مواد زیر می باشند: ژل اینوو سِنس اِسمایل: هیالورونیک اسید 20 میلی گرم، لیدوکائین هیدروکلراید 0.3 %، بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر ژل اینوو سِنس اِستایل: هیالورونیک اسید 23 میلی گرم، لیدوکائین هیدروکلراید 0.3 %، بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر

شدت چین های نازولابیال بر اساس معیار 5 نمره ای فوتونومریک آلرگان