تعیین میزان pH و کلسیم بزاق بعد خوردن پنیر و کشک در کودکان 6-4 ساله
طراحی
کارازمایی بالینی، با دو گروه 15 نفره موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از روش پرتاب سکه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی ابتدا یکی از ترکیبات لبنی (پنیر یا کشک) به کودکان داده شده و نمونه بزاق در سه مرحله جمع اوری میشود و به لابراتوار جهت بررسی سطح pH و کلسیم بزاق ارسال میشود. تکنیسین لابراتوار و اماریست کورسازی میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 4 تا 6 ساله که از نظر سیستمیک سالم باشند وارد مطالعه می شوند
کودکانی که از اپلاینس ارتودنسی استفاده میکنند یا به ترکیبات لبنی الرژی دارند و یا همکاری مناسب جهت انجام مطالعه ندارند وارد نمیشوند
گروههای مداخله
گروههای مداخله یک و دو:در کودکان گروه اول و دوم ( هر گروه 15نفر) ابتدادر کلینیک پروفیلاکسی کامل دهانی با رابرکپ انجام میشود و دهان با اب ساده شتستشو خواهدشد. سپس نمونه بزاق غیر تحریکی کودکان جمع آوری می گردد. به این صورت که از کودکان خواسته می شود که بزاق خود را داخل ظرف های درب دار کد گذاری شده پلاستیکی یک بار مصرف تخلیه کنند. نمونه های جمع اوری شده جهت اندازه گیری pH و کلسیم بزاق به لابراتوار منتقل می شوند. سپس به همه کودکان گروه اول و دوم 50 گرم کشک و 50 گرم پنیر داده میشود تا آن را به مدت سه دقیقه بجوند و بچرخانند و سپس قورت بدهند. پس از ان دهان با اب ساده شسته خواهد شد و نمونه بزاق غیر تحریکی(5 سی سی) بلافاصله بعد از مصرف و 30 دقیقه بعد جمع اوری میگردد و جهت بررسی غلظت کلسیم و pHبزاق به لابراتوار ارسال خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تغییرات pH و سطح کلسیم بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171020036896N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات سجادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32119023
آدرس ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف پنیر و کشک بر میزان pH و کلسیم بزاق کودکان پیش دبستانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پنیر و کشک بر میزان pH و کلسیم بزاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانسن4تا 6 سال
عدم وجود بیماری سیستمیک
همکاری مناسب جهت انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از پلاک ارتودنسی
مصرف آنتی بیوتیک طی دو هفته قبل از شروع مطالعه
دارا بودن ترمیم های وسیع و ترمیم دائم یا موقت حاوی گالس آینومر
داشتن الرژی به ترکیبات لبنی
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده (پرتاب سکه) استفاده خواهد شد. به گونه ای که یکی از گروه های مطالعه شیر و گروه دیگر خط درنظر گرفته خواهد شد. سپس براساس حجم نمونه به همان تعداد سکه پرتاب خواهد شد. درنهایت جهت جلوگیری از فاش شدن توالی تصادفی ، از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیوشیمی در ازمایشگاه از نوع ترکیب مورد استفاده اطلاع ندارد. مشاور آمار نیز از نوع ترکیب مورد استفاده آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدا بلوار جهاد ، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
pH و کلسیم بزاق
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
pHبزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد و نیم ساعت بعد از خوردن ترکیب لبنی
نحوه اندازهگیری متغیر
pH بزاق توسط pH متر اندازه گیری میشود
2
شرح متغیر پیامد
کلسیم بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد و نیم ساعت بعد از خوردن ترکیب لبنی
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت کلسیم بزاق به روش رنگ سنجی اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:در کودکان گروه اول( 15نفر) ابتدادر کلینیک پروفیلاکسی کامل دهانی با رابرکپ انجام میشود و دهان با اب ساده شتستشو خواهدشد. سپس نمونه بزاق غیر تحریکی کودکان جمع آوری می گردد. به این صورت که از کودکان خواسته می شود که بزاق خود را داخل ظرف های درب دار کد گذاری شده پلاستیکی یک بار مصرف تخلیه کنند. نمونه های جمع اوری شده جهت اندازه گیری pH و کلسیم بزاق به لابراتوار منتقل می شوند. سپس به همه کودکان گروه اول 50 گرم کشک داده میشود تا آن را به مدت سه دقیقه بجوند و بچرخانند و سپس قورت بدهند. پس از ان دهان با اب ساده شسته خواهد شد و نمونه بزاق غیر تحریکی(5 سی سی) بلافاصله بعد از مصرف و 30 دقیقه بعد جمع اوری میگردد و جهت بررسی غلظت کلسیم و pHبزاق به لابراتوار ارسال خواهند شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2:در کودکان گروه دوم( 15نفر) ابتدادر کلینیک پروفیلاکسی کامل دهانی با رابرکپ انجام میشود و دهان با اب ساده شتستشو خواهدشد. سپس نمونه بزاق غیر تحریکی کودکان جمع آوری می گردد. به این صورت که از کودکان خواسته می شود که بزاق خود را داخل ظرف های درب دار کد گذاری شده پلاستیکی یک بار مصرف تخلیه کنند. نمونه های جمع اوری شده جهت اندازه گیری pH و کلسیم بزاق به لابراتوار منتقل می شوند. سپس به همه کودکان گروه دوم 50 گرم پنیر داده میشود تا آن را به مدت سه دقیقه بجوند و بچرخانند و سپس قورت بدهند. پس از ان دهان با اب ساده شسته خواهد شد و نمونه بزاق غیر تحریکی(5 سی سی) بلافاصله بعد از مصرف و 30 دقیقه بعد جمع اوری میگردد و جهت بررسی غلظت کلسیم و pHبزاق به لابراتوار ارسال خواهند شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
fsajadi1234@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عابدین ایرانپور
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
fsajadi1234@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
fsajadi1234@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
fsajadi1234@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8074
ایمیل
fsajadi1234@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست