بررسی تاثیر ویتامین B1 بر روی پیامد بیماران با سپسیس تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 56 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران با سپسیس تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه عمومی بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد. مطالعه دو سویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مداخله یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 56 بیمار تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه عمومی وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود شامل بیماران با سن بالای 18 سال و مبتلا به سپسیس خواهند بود. بیماران با نارسایی کلیه با GFR کمتر از 15، مصرف ویتامین B1 طی ۱۵ روز اخیر قبل از بستری، بستری کمتر از ۴ روز در ICU و داشتن اندیکاسیون برای تجویز ویتامین B1 مانند مسمومیت الکل از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان های روتین، در روز دوم تهویه مکانیکی قرص خوراکی ویتامین B1 (300 میلی گرم) را تا 7 روز دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل بیماران علاوه بر درمان روتین قرص های پلاسبو دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت تهویه مکانیکی؛ نمره مقیاس ارزیابی نارسایی اندام؛ نمره مقیاس ارزیابی فیزیولوژی حاد و سلامت مزمن 2.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220711055432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امین ولیزاد حسنلوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین B1 بر روی پیامد بیماران با سپسیس تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین B1 بر روی پیامد بیماران با سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سپسیس
بیماران تحت تهویه ی مکانیکی حداقل بمدت ۲۴ ساعت
سن بالاتر از ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیه با GFR کمتر از 15
مصرف ویتامین B1 طی ۱۵ روز اخیر قبل بستری
بستری کمتر از ۴ روز در ICU
داشتن اندیکاسیون تجویز ویتامین B1 مانند مسمومیت الکل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی ( Block randomization ) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block روش Block randomization اجرا خواهد شد. بر اساس حجم نمونه کل (56 بیمار)، 14 تا بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از گروه های مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های مداخله یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود. در مرحله اول هیچکدام از بیماران در مورد تخصیص آنها به گروه های مداخله یا پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت ( قرص های ویتامین B1 و پلاسبو از نظر شکل، اندازه و رنگ مشابه خواهند بود). در مرحله دوم، دارو توسط متخصص بیهوشی ( غیر از ارزیابی کننده پیامدها) تجویز خواهد شد، بنابراین به پزشک جدول اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری داده شده و بیماران را بر اساس ترتیب شماره ها وارد گروه ها خواهد کرد. در نهایت نام گروه ها با حروف A و B نام گذاری خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تاریخ تایید
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.HIMAM.REC.1401.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
2
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی نارسایی دائمی اندام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی نارسایی دائمی اندام
3
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی فیزیولوژی حاد و سلامت مزمن 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی فیزیولوژی حاد و سلامت مزمن 2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبول سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سل کانتر
2
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش فلوســـايتومتري
3
شرح متغیر پیامد
تست پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
4
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
5
شرح متغیر پیامد
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز یک، سوم و هفتم تحت تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری در بیمارستان و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده/ تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر درمان های روتین، در روز دوم تهویه مکانیکی قرص خوراکی ویتامین B1 (300 میلی گرم) را تا 7 روز دریافت خواهند کرد. دارو از شرکت داروسازی جالینوس تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران علاوه بر درمان روتین، در روز دوم تهویه مکانیکی قرص های پلاسبو (300 میلی گرم) را تا 7 روز دریافت خواهند کرد. پلاسبو توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه آماده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین ولی زاد حسنلوئی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مصداق ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مصداق ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مصداق ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق مکاتبه با ایمیل نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند