هدف این کارآزمایی بالینی دو سویه کور تعیین اثر مکمل ویتامین د 3 بر اضطراب، افسردگی، کیفیت خواب و درمان استئومیلیت مزمن در بیماران مبتلا به استئومیلیت مزمن می باشد. شرط ورود به مطالعه بیماران مبتلا به استئومیلیت مزمن که بین 16تا 55 سال سن دارند و شروط اصلی خروج مصرف همزمان مکمل های دیگر ویتامین د در طول مطالعه و استفاده از داروهای ایمنوساپرسور است. پنجاه بیمار از کلینیک انتخاب می شوند. بر اساس بلوک های تصادفی نمونه ها بعد از کسب رضایت کتبی به دو گروه کنترل و درمان تقسیم می شوند. حجم نمونه در هر گروه 25 نفر است. نمونه ها 200000 واحد ویتامین د 3 یا پلاسبو در زمان صفر و 100000 واحد ویتامین د یا پلاسبو بعد از یک، دو، سه، چهار و پنج ماه دریافت می کنند. همچنین در زمان صفر، سه و شش ماه بعد کیفیت خواب ، اضطراب و افسردگی بیماران با پرسشنامه سنجیده می شوند. همچنین علائم بالینی، ESR و CRP در زمان صفر، دو هقته بعد، یک، دو، سه ، چهار، پنج و شش ماه بعد سنجیده می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201609026026N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه دباغ زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5034
آدرس ایمیل
dabaghzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ویتامین D3 بر درمان استئومیلیت مزمن و بر کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به استئومیلیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ویتامین D3 بر درمان عفونت استخوان و بر کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به عفونت استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران با تشخیص استئومیلیت مزمن و سن 55-16 سال
شرایط خروج از مطالعه:
مصرف مکمل های دیگر ویتامین د; مصرف داروهای ایمنوساپرسنت; سابقه هایپرکلسمیا یا نفرولیتیازیز; سارکوییدوز; اختلال کلیه نیازمند به دیالیز; بیماری کلیه پلی سیستیک; سیروز; سرطان; میزان کلسیم پلاسما ( تصحیح شده با آلبومین) بیش از mg/dl 10.4 یا کمتر از
mg/dl 8.4
سن
از سن 16 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پرشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.786
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئومیلیت مزمن
کد ICD-10
A49.0
توصیف کد ICD-10
Staphylococcal infection, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز، دو هفته بعد، 1،2،3،4،5،6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز، دو هفته بعد، 1،2،3،4،5،6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز، دو هفته بعد، 1،2،3،4،5،6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز مطالعه، بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: چهار پرل ویتامین د 3 در زمان صفر و دو عدد یک، دو، سه، چهار، و پنج ماه بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چهار پرل پلاسبو در زمان صفر و دو عدد یک، دو، سه، چهار، و پنج ماه بعد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دباغ زاده
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
نام کامل فرد مسوول
خانم حسنی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟