چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی تمرین های کنترل حرکت در منزل بر تعادل سالمندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، یک سو کور، بر روی 50 فرد سالمند، تصادفی سازی با تصادفی سازی بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در بیمارستان امام رضای ارتش در شهر تهران در سال 1401 انجام می شود. در این مطالعه 50 نفر از سالمندان که در سال 1401 به بیمارستان امام رضای تهران مراجعه می نمایند، به صورت تصادفی انتخاب می شوند. پس از ادای توضیحات لازم، رضایتنامه کتبی امضا شده، اخذ می شود. سپس بیماران توسط آزمون Timed up and go، تست 6 دقیقه راه رفتن قرار می گیرند. سپس بیماران در یکی از دو گروه کنترل یا گروه تجربی قرار می گیرند. گروه کنترل سی دقیقه پیاده روی روزانه، پنج روز در هفته دارند. گروه تجربی ابتدا ورزش های کنترل کننده حرکت را آموزش می بینند. سپس علاوه بر پیاده روی روزانه پنج روز در هفته به مدت 12 هفته، سه بار در هفته نیز در منزل تمرینات را انجام می دهند . بیماران قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام جلسات درمانی و سه ماه بعد از اتمام جلسات از نظر فاکتورهای ذکر شده مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان بالای 60 سال توانایی راه رفتن به صورت مستقل استفاده از عصا یا سایر وسایل کمکی دیابت اثبات شده بیماری نورولوژیک ثابت شده بیماری قلبی عروقی شدید بیماری عروق محیطی شدید بیماری که فرد را از شرکت در بیش از 30 درصد جلسات تمرین باز دارد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: سی دقیقه پیاده روی روزانه، 5 روز در هفته به اضافه تمرین های کنترل حرکت در منزل، سه بار در هفته و به مدت 12 هفته گروه کنترل: سی دقیقه پیاده روی روزانه، 5 بار در هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تست Timed up and go تست 6 دقیقه راه رفتن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220620055228N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدی متقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 0059
آدرس ایمیل
zahra.ahmadimottaghi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرین های کنترل حرکت در منزل بر تعادل سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرین های کنترل حرکت در منزل بر تعادل سالمندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان بالای 60 سال توانایی راه رفتن به صورت مستقل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از عصا یا سایر وسایل کمکی دیابت اثبات شده بیماری نورولوژیک ثابت شده بیماری قلبی عروقی شدید بیماری عروق محیطی شدید بیماری که فرد را از شرکت در بیش از 30 درصد جلسات تمرین باز دارد عدم تمایل برای شرکت در مطالعه نداشتن حداقل دو جلسه فعالیت بدنی منظم در هفته
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بلوک هایی 6 تایی تهیه می شود که هر بلوک 6 تایی شامل 3 بیمار برای گروه کنترل و 3 بیمار برای گروه مداخله است که مکان قرار گیری بیمار گروه کنترل و مداخله در بلوک های مختلف با یکدیگر متفاوت است. برای مثال در یک بلوک ممکن است سه بیمار اول در گروه کنترل و سه بیمار بعد در گروه مداخله قرار گیرند و در بلوک دیگری بیماران به صورت یک در میان تقسیم شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه مداخله و کنترل دارای برنامه ورزشی هستند اما از تفاوت برنامه اطلاع ندارند. آنالیزگر آماری از نتایج اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده. دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1401.003

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سالمندی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تست برخواستن و رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان ایستادن ، راه رفتن به طول 3 متر ، چرخش ، بازگشتن و نشستن

2

شرح متغیر پیامد
تست 6 دقیقه حرکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مسافت طی شده طی 6 دقیقه راه رفتن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: سی دقیقه پیاده روی روزانه، 5 بار در هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: سی دقیقه پیاده روی روزانه، 5 روز در هفته به اضافه تمرین های کنترل حرکت در منزل، سه بار در هفته و به مدت 12 هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی متقی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
zahra.ahmadimottaghi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
Reza Mosaed
آدرس خیابان
خیابان فاطمی فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
zahra.ahmadimottaghi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی متقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان حبیب الله، خیابان خارکو کوچه اکبری، بن بست خیزران، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455813764
تلفن
+98 21 6653 0059
ایمیل
Zahra.ahmadimottaghi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی متقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان حبیب الله، خیابان خارک، کوچه اکبری، بن بست خیزران، پلاک4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455813764
تلفن
+98 21 6653 0059
ایمیل
Zahra.ahmadimottaghi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی متقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان حبیب الله، خیابان خارک، کوچه اکبری، بن بست خیزران، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1455813764
تلفن
+98 21 6653 0059
ایمیل
zahra.ahmadimottaghi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...