مقایسه سه روش ماساژ کف پا، مراقبت کانگورویی و مراقبت استاندارد بر میزان بیلی‌روبین و شاخص های فیزیولوژیک نوزادان ترم مبتلا به زردی فیزیولوژیک

مقایسه سه روش مراقبتی بر میزان بیلی‌روبین نوزادان ترم مبتلا به زردی فیزیولوژیک

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، یک گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 84 نوزاد ترم مبتلا به زردی فیزیولوژیک می باشد. نوزادان بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد، به گروه ها تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده, برای تخصيص نمونه ها به 3 گروه از روش تصادفي سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، استفاده خواهد شد. این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان شهدا در شهر قم انجام خواهد شد. پس از فتوتراپی هر یک از سه گروه میزان بیلی روبین آنها اندازه‌گیری و ثبت می‌گردد، سپس جهت تفسیر داده‌ها، از نرم‌افزار SPSS نسخه 22 استفاده شده و متغیرها تفسیر می شوند. فقط انالیز کننده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه ها مطلع نیستند.

معیار های ورود: عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای، مادرزادی و عفونت ها؛ نوزادان ترم؛ وزن بالای 2500 گرم هنگام تولد؛ تغذیه انحصاری با شیرمادر. معیار های عدم ورود: عدم تمایل والدین نوزاد نسبت به شرکت در پژوهش؛وجود مشکل در کف پا

گروه مداخله اول: نوزاد روی تخت در وضعیت خوابیده به پشت قرار می‌گیرد و محقق پاشنه پای نوزاد را گرفته و ناحیه مربوطه را به صورت کنترل شده ماساژ می دهد.گروه مداخله دوم: در نوزادان گروه مراقبت کانگورویی با روش KMC، مادر با لباس مراقبت کانگورویی در حالت نیمه نشسته قرار می‌گیرد و نوزاد برهنه بین سینه های مادر قرار خواهد گرفت. گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای انجام نمی شود.

میزان بیلی‌روبین

نوزادان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با سایز بلوک های 3 تایی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و C را در بلوک 3 تایی بتوان کنار هم چید تولید شده و بصورت تصادفی و با جایگزاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب شده و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص نوزادان استفاده خواهد شد سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. بلوک های 3 تایی همگی در یک ظرف قرار خواهند داشت. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد که در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

آنالیز کننده داده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل اطلاع نخواهند داشت. دیگر افراد حاضر در مطالعه از این نحوه قرارگیری مطلع خواهند بود.

صرفا بخشی از داده که مربوط به پیامداصلی است امکان اشتراک گذاری را خواهد داشت.

از زمستان سال1401

محققین و دانشجویان این حوزه

کنترل میزان بیلی‌روبین و شاخص های فیزیولوژیک نوزادان ترم مبتلا به زردی فیزیولوژیک

معاونت اموزشی و پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک

این مستندات در وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اراک دردسترس خواهد بود.