چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی طرحواره‌درمانی گروهی والدین در کاهش نشانه های بالینی نوجوانان مبتلا به بی‌اشتهایی عصبی، بهبود مهارت‌های تنظیم هیجان والدین، رابطه والد – فرزند و کیفیت زندگی خانواده می باشد.
طراحی
مطالعه چندخط پایه گروهی برای 3 گروه شش نفره، دارای گروه کنترل، فاز مطالعه در حال نمونه گیری، یک سویه کور، اختصاص دادن شرکت کنندگان به گروه ها تصادفی شده، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مداخله آنلاین در پلت فرم گوگل میت، هر هفته یک بار، به مدت 90 دقیقه برگزار خواهد شد. والدین شرکت کننده در هریک از گروه ها به واسطه کورسازی، از گروهی که در آن قرار می گیرند اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : دارا بودن سن بین 12 تا 18 سال (نوجوانان) حداقل یکی از والدین مایل به شرکت در پژوهش باشد. داشتن معیارهای اختلال بی اشتهایی عصبی بر اساس dsm5 شاخص توده بدنی بین 14 تا 18 داشتن شرایط دریافت درمان سرپایی داشتن حداقل 6 کلاس سواد خواندن و نوشتن والدین دریافت دوز دارویی نسبتا ثابت حداقل در 8 هفته قبل از شروع مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: نوجوانان مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد شدید، سایکوز حاد، وضعیت حاد با قصد جدی برای اقدام به خودکشی و ناتوانی شناختی دریافت جلسات طرحواره درمانی طی 12 ماه قبل از شروع مطالعه داشتن تاریخچه یا واقعه اخیری از سوء استفاده جسمی یا جنسی توسط یکی از اعضای خانواده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 18 نفر از والدین نوجوانان مبتلا به اختلال بی اشتهایی عصبی که پس از ارزیابی ، به صورت تصادفی، در این گروه قرار می گیرند و هر هفته یکبار به مدت نود دقیقه، در طول مجموعا دوازده هفته، تحت طرحواره درمانی گروهی متمرکز بر والدین به صورت آنلاین قرار می گیرند. گروه کنترل: 18 نفر از والدین نوجوانان مبتلا به اختلال بی اشتهایی عصبی که همزمان و به طور هماهنگ با گروه مداخله مورد ارزیابی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم آنورکسیا، تعامل والد-فرزند

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220714055467N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-09-28, ۱۴۰۱/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-09-28, ۱۴۰۱/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-28, ۱۴۰۱/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سیفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6621 9473
آدرس ایمیل
fatemeh.seifi@shirazu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی طرحواره‌درمانی گروهی متمرکز بر والدین در کاهش نشانه‌ های بالینی و بهبود رابطه والد-فرزند در میان نوجوانان مبتلا به بی‌ اشتهایی عصبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طرحواره درمانی گروهی متمرکز بر والدین نوجوانان مبتلا به بی‌اشتهایی عصبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدین نوجوانان بین 12 تا 18 سال تمایل حداقل یکی از والدین حاضر در خانه برای شرکت در پژوهش دارا بودن معیارهای DSM-5 برای تشخیص بی‌اشتهایی عصبی براساس مصاحبه بالینی دارا بودن شاخص توده بدنی 14 تا 18 داشتن ثبات کافی برای دریافت درمان سرپایی توان خواندن و نوشتن فارسی والدین حداقل تا کلاس ششم باشد در صورت دریافت درمان دارویی نوجوان، دوز دارویی نسبتا باثباتی را حداقل در 8 هفته قبل از شروع مطالعه دریافت کرده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوجوانان مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد شدید، سایکوز حاد و وضعیت حاد با قصد جدی برای اقدام به خودکشی نوجوانان و والدین مبتلا به ناتوانی شناختی تجربه شرکت در جلسات طرحواره‌درمانی توسط یک متخصص بالینی آموزش‌دیده در طی 12 ماه قبل از شروع مطالعه گزارش تاریخچه یا واقعه اخیری از سوء استفاده جسمی یا جنسی توسط یکی از اعضای خانواده
سن
از سن 11 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این طرح چندخط پایه ناهمزمان، محققان مداخله را به سه گروه با زمان‌های متفاوت و به صورت تصادفی معرفی می کنند. اختصاص تصادفی شرکت کنندگان به صورت ساده و فردی خواهد بود و توسط جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. قبل از این که مداخله ای شروع شود، پیامدهای اثر هرگروه سنجیده می‌شود(مرحله خط پایه). سپس مداخله در گروه یک شروع شده در حالی که بقیه شرکت کنندگان در حالت کنترل و در مرحله خط پایه به سر می برند. پس از این که زمان کافی از مداخله گروه اول و تاثیرگذاری آن بگذرد، مجدد ارزیابی همه گروه ها انجام شده و مداخله در گروه های دوم و سوم هم شروع می شود. این وضعیت تا زمانی ادامه می یابد که همه گروه ها مداخله را دریافت کنند. همین که در یک گروه، مداخله شروع می شود، تا آخر مطالعه در همان وضعیت باقی می ماند. اگر هرگروه، تغییرات مشابهی را پس از ورود به وضعیت مداخله نشان دهد در حالی که سایر زمان ها تغییراتی نداشته باشد، آن وقت مداخله آزمایشی حاضر، شواهد قانع کننده ای از تغییرات ناشی از مداخله را فراهم خواهد ساخت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، والدین شرکت کننده در گروه، کور هستند. به این معنی که آن‌ها نمی دانند وارد کدام یک از گروه‌های مطالعه خواهند شد. در این طرح چندخط پایه ناهمزمان، محققان مداخله را به سه گروه به صورت تصادفی ناهمزمان معرفی می کنند و والدین از این که به کدام گروه وارد می‌شوند اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در قسمت کمّی این پژوهش، از طرح آزمایشی تک آزمودنی با چند خط پایه برای مداخله گروهی استفاده می‌شود. محققان اغلب برای مطالعات رفتاری مقدماتی و پروتکل‌های درمانی نوپا، از طرح تک آزمودنی بهره می‌گیرند. طرح تک آزمودنی به عنوان رویکردی مقرون به صرفه و قابل انعطاف در تحلیل آزمایشی رفتار شناخته شده است و با بهره‌گیری از این طرح می‌توان تغییر در رفتار مورد هدف را ناشی از مداخله طراحی شده جدید دانست. سه اصل اساسی طرح تک آزمودنی، در این مطالعه نیز اجرا خواهد شد : 1.داده‌های حاصل از سه گروه از شرکت کنندگان جمع‌آوری، تجزیه و تحلیل و تفسیر خواهد شد 2. شرکت‌کنندگان به طور مرتب در مرحله خط پایه و درمان مشاهده خواهند شد 3. نتایج حین و پس از درمان با نتایج قبل درمان مقایسه خواهند شد. برای مقایسه این گروه‌ها، هر گروه، گروه کنترل خودش خواهد بود . از جمله مزایای بهره‌گیری از این طرح، قابلیت بررسی جمعیت یا گروه‌های شکننده بیماران با نرخ پایین شیوع بیماری است (همچون مطالعه کنونی که جمعیت هدف، مبتلایان به اختلال بی‌اشتهایی عصبی هستند). این طرح همچنین، از طریق اجرای مداخله در چیدمان طبیعی و واقعی و فراهم آوردن اطلاعات جزیی در خصوص تغییرات شرکت‌کنندگان در طول زمان، از فاصله بین پژوهش و عمل می‌کاهد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه، کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، دانشگاه شیراز، دپارتمان روانشناسی بالینی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تاریخ تایید
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اشتهایی عصبی
کد ICD-10
F50.0
توصیف کد ICD-10
Anorexia nervosa

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال خوردن در پرسشنامه ارزیابی اختلالات خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اختلال خوردن در ابتدا (مرحله خط پایه)، میانه و انتهای مطالعه و در مرحله پی گیری سه ماه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی اختلالات خوردن

2

شرح متغیر پیامد
نمره تعامل والد-فرزند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تعامل والد-فرزند در ابتدا (مرحله خط پایه)، میانه و انتهای مطالعه و در مرحله پی گیری سه ماه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعامل والد – فرزند نسخه ویرایش شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمرات پرسشنامه دشواری تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تنظیم هیجان والدین در ابتدا (مرحله خط پایه)، میانه و انتهای مطالعه و در مرحله پیگیری سه ماهه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دشواری تنظیم هیجان

2

شرح متغیر پیامد
نمرات کیفیت زندگی خانواده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کیفیت زندگی خانواده در ابتدا (مرحله خط پایه)، میانه و انتهای مطالعه و در مرحله پیگیری سه ماهه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی خانواده

3

شرح متغیر پیامد
نمرات مقیاس‌ آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقیاس VAS، دوبار در هفته در طی مرحله خط پایه و پس از شروع مداخله، یک بار در هفته هربار پس از اتمام جلسه و در طی مرحله پی‌گیری دوبار در هفته و در پایان پی‌گیری، یک بار تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس‌ آنالوگ بصری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 18 نفر از والدین نوجوانان مبتلا به اختلال بی اشتهایی عصبی که پس از ارزیابی بالینی و تشخیص گذاری، به صورت تصادفی، در این گروه قرار می گیرند. شرکت کنندگان هر هفته یکبار به مدت نود دقیقه، در طول مجموعا دوازده هفته، تحت طرحواره درمانی گروهی متمرکز بر والدین به صورت آنلاین قرار می گیرند. ارزیابی نشانه های نوجوان و ارزیابی‌های مختص والدین شرکت کننده در مرحله خط پایه، میانه، انتهای درمان و پیگیری سه ماهه صورت می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 18 نفر از والدین نوجوانان مبتلا به اختلال بی اشتهایی عصبی که پس از ارزیابی بالینی و تشخیص گذاری، به صورت تصادفی، در این گروه قرار می گیرند. این گروه همزمان و به طور هماهنگ با گروه مداخله، در مرحله خط پایه، میانه، انتهای درمان و پیگیری سه ماهه مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان روانشناسی بالینی، دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
جواد ملازاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تلفن
+98 912 802 0965
ایمیل
fatemeh.seifi@shirazu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی صادقی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تلفن
+98 21 6621 9473
ایمیل
sadeghi@shirazu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
جواد ملازاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تلفن
+98 21 6621 9473
ایمیل
molazadeh@shirazu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
جواد ملازاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تلفن
+98 21 6621 9473
ایمیل
molazade@shirazu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سیفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684759
تلفن
+98 21 6621 9473
ایمیل
fatemeh.seifi@shirazu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل رعایت معیارهای اخلاقی
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به اشتراک گذاری پروتکل و داده های حاصل از مداخله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ رسمی در مجلات معتبر علمی قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
fatemeh.seifi@shirazu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حدود دو سال بعد، پس از چاپ رسمی مقاله، تقاضا کننده می تواند به پروتکل و نتایج درمانی درست یابد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...