مقایسه پیش درمانی با لیدوکائین و اسمولول و کتورولاک در کنترل درد هنگام تزریق روکورونیوم

هدف اصل این مطالعه بررسی پیش درمانی با لیدوکائین و اسمولول و کتورولاک در کنترل درد هنگام تزریق روکورونیوم است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده در بلوک های 4 تا 8 نفره در 4 گروه روی 176 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

پس از اخذ رضایت اگاهانه وثبت اطلاعات دموگرافیک از هریک از راههای وریدی ایجاد شده در پشت دست بیمار100 میلی لیتر نرمال سالین(0.9 درصد) درمدت زمان 10 دقیقه تجویز می گردد.سپس با استفاده از تورنیکه ای که در میان بازو قرارداده میشود وتا 350 – 250 میلی متر جیوه باد می شود ،درناژوریدی هر دودست مسدود خواهد شد. بیماران مطابق توضیحات قبلی به 4 گروه تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان و فرد جمع آوری کننده اطلاعات کور شده اند.

معیار ورود: بیماران کاندید عملهای جراحی مختلف الکتیو تحت بیهوشی عمومی سن 18 تا 50 سال ASA كلاس يك و دو معیار خروج : وجود بیماری ترومبوفلبیت وبیماری عروقی ودرد مزمن ،دیابت سابقه وجود سوختگی وتومور در دستی که لاین وریدی دارد سابقه اعتیاد وهردلیلی برای منع مصرف داروهای مورد مطالعه عدم رضایت به شرکت در مطالعه

در 3 گروه یکی از روش های مداخله برای بیماران در یک دست (10میلی گرم کتورولاک در گروه K، 0.5 میلی گرم اسمولول در گروه S، یک میلی گرم لیدوکائین در گروه L) و 2 میلی گرم نرمال سالین در یک دست، ودر گروه کنترل (گروه P) 2 میلی گرم نرمال سالین در هر دو دست تجویز می شود. سپس در هرگروه تورنیکه بعد از مدت 2 دقیقه باز می شود و 3/0 میلی گرم در کیلوگرم روکورونیوم 1 درصد بطور همزمان از هر دودست تجویز خواهد شد

میزان درد بر اساس آنالوگ بصری درد هنگام تزریق ویک دقیقه پس از تزریق رکورونیوم؛ فشار خون متوسط شریانی؛ اشباع اکسیژن خون شریانی؛ ضربان قلب

در این مطالعه با توجه به اینکه میخواهیم چهار گروه مطالعه دارای حجم نمونه مساوی باشند از روش تصادفی سازی بلوکه ای استفاده مینماییم و برای جلوگیری از فاش شدن آخرین تخصیص در هر بلوک از روش انتخاب تصادفی اندازه بلوک ها (4 و 8 تایی) استفاده می کنیم. زیرا در صورتی که اندازه بلوک ها ثابت باشد، برای مثال همیشه 4 تایی، که دو تخصيص به گروه مداخله و دو تخصيص به گروه شاهد در نظر گرفته مي شود، با آشكار شدن 3 تخصيص اول در حين نمونه گيري، تخصيص آخر قابل پيش بيني خواهد بود.

با توجه به دو سوکور بودن مطالعه ، شرکت کنندگان و فرد جمع اوری کننده اطلاعات از نوع داروی تجویز شده وگروه بندی ها اطلاع ندارند ولی متخصص تجویز کننده خبر دارد. بصورت کلی در فرم رضایت آگاهانه به هر بیمار توضیح داده شده که ما در این مطالعه 4 گروه داریم و شما در یکی از این چهار گروه قرار خواهید گرفت و تجویز کننده داروها روی سرنگ داروهای مورد نظر A و B وC وD مینویسد و موقع تجویز فقط متخصص بیهوشی تجویز کننده داروها از محتوی داروی هر سرنگ اطلاع دارد و بیمار مورد نظر و فرد جمع آوری کننده اطلاعات که همان اینترن است از گروه بندی ها و داروی مورد استفاده در هر بیمار اطلاعی ندارد .

فایل داده شرکت کنندگان (IPD) ، داده های شرکت کنندگان مطالعه بصورت فایل اکسل بار گذاری میشود . پروتکل مطالعه , فرم رضایتنامه آگاهانه ,گزارش مطالعه بالینی به صورت فایل word بارگذاری خواهند شد .

شروع زمان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققان کشور میتوانند به داده های بارگذاری شده دسترسی داشته باشند .

شرایط خاصی برای دریافت داده ها وجود ندارد و همه محققین میتوانند درصورت باز بودن دسترسی سامانه اطلاعات بارگذاری شده را بدست اورند .

کلیه اطلاعات ومستندات این مطالعه در سامانه پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک (پژوهان) قرار داده میشود که آدرس ان http://vdresearch.arakmu.ac.ir/general /homePage.action میباشد و همچنین پس از پایان و به سرانجام رسیدن مطالعه کلیه اطلاعات آن در سامانه ایرانداک به ادرس https://irandoc.ac.ir/ نیز ثبت خواهد شد که متقاضیان میتوانند به این نشانی ها مراجعه نموده و با درج عنوان مطالعه به داده های مورد نظر دسترسی پیدا کنند

درخواست کننده اطلاعات ابتدا به سامانه پژوهشی علوم پزشکی اراک مراجعه نموده و با جستجوی نام نویسنده اول یا نویسنده مسئول مقاله مورد نظر پرونده پژوهشی مربوط به آن دردسترس قرار خواهد گرفت که معمولا دسترسی برای محققین در این سامانه باز خواهد بود همچنین در ایرانداک هم میتوان با ثبت عنوان مقاله به مستندات آن دسترسی پیدا کرد .