مقایسه اثربخشی تزریق متیل پردنیزولون استات در نقطه طب سوزنی Jianqian با مصرف خوراکی پیروکسیکام در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
مقایسه اثر تزریق متیل پردنیزولون استات در نقطه طب سوزنی Jianqian با مصرف خوراکی پیروکسیکام در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
طراحی
مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 58 بیمار. فاز کارآزمایی مصداق ندارد. برای تصادفی سازی از بلوک جایگشتی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بیماران مبتلا به درد غیر اختصاصی شانه مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا و بیمارستان رجائی انتخاب شده و به دو گروه تقسیم میشوند.از روش تصادفی بلوک شده استفاده می شود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی مطالعه شروع می شود،به گروه کنترل پیروکسیکام خوراکی می دهیم و برای گروه مداخله تزریق متیل پردنیزولون استات در نقطه طب سوزنی Jianqian انجام می دهیم و در نهایت اثر آن ها در کاهش درد و بهبود عملکرد و میزان حرکت شانه بیماران می سنجیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:درد شانه غیراختصاصی بیشتر از 6 هفته با محدودیت حرکتی اکتیو حداقل در یک صفحه
شرایط عدم ورود:هر گونه عفونت و التهاب، ترومای حاد، شکستگی، دررفتگی، حساسیت به داروها، منع مصرف داروهای مورد استفاده، باردار، شیرده، بدخیمی، سابقه تزریق یا فیزیوتراپی در یک ماه گذشته، روماتیسم فعال، فشارخون کنترل نشده، دیابت
گروههای مداخله
گروه مداخله: در نقطه طب سوزنی Jianqian مخلوط40mg متیل پردنیزولون و 4cc لیدوکائین 2% تزریق انجام میشود.
گروه کنترل:این گروه روزانه 2 کپسول 10mg پیروکسیکام بمدت 2 هفته مصرف میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ میزان حرکات شانه؛ عملکرد بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220718055488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-28, ۱۴۰۱/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-28, ۱۴۰۱/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-28, ۱۴۰۱/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3621 2959
آدرس ایمیل
dr.lalezare@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق متیل پردنیزولون استات در نقطه طب سوزنی Jianqian با مصرف خوراکی پیروکسیکام در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق متیل پردنیزولون استات در نقطه طب سوزنی Jianqian در بیماران با درد غیر اختصاصی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
درد غیر اختصاصی شانه بیشتر از 6 هفته
محدودیت در انجام حرکات اکتیو حداقل در یک صفحه
عدم وجود هر گونه بیماری در اطراف مفصل شانه
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر نوع عفونت سیستمیک یا موضعی
ترومای حاد
شکستگی یا در رفتگی
داشتن بدخیمی
نارسایی کبدی یا کلیوی
بیماری های گوارشی، قلبی-عروقی، آسم، دیابت، فشار خون کنترل نشده
تزریق در شانه و انجام فیزیوتراپی در یک ماه گذشته
داشتن علائم بالینی التهاب یا عفونت
تغییر شکل شدید شانه
بیماری های خونریزی دهنده یا مصرف داروهای ضد انعقاد
بیماری های روماتیسمی فعال
درد شانه بعد از سکته مغزی
سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده
زنان باردار یا شیرده
عدم توانایی در برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردی است که تزریق برایش انجام می شود و B نماینده فردی است که پیروکسیکام خوراکی را دریافت می کند . این روش با در نظر گرفتن بلوک های شش تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های شش تایی ممکن برابر با 6 می باشد( شامل: ABAB ، BABA ، AABB، BBAA و ABBA , .BAAB). سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها، لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر که شامل 15 بلوک 4 تایی می شود (4*15=60 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص هر یک از روش ها به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: در این مطالعه توانایی کورسازی بیمار را نداریم چون بیماران از نوع مداخله خود باخبرند.
مراقب بالینی: به فردی که مراقبت و پیگیری بیماران را برعهده دارد نحوه تکمیل پرسشنامه را آموزش میدهیم. این فرد از نوع مداخله بیمار هیچ اطلاعی ندارد.
محقق: در این مطالعه توانایی کورسازی محقق را نداریم چون مداخله توسط ایشان انجام میشود.
ارزیابی کننده پیامد: پرسشنامه های تکمیل شده به فردی که از مداخلات انجام شده اطلاعی ندارد سپرده میشود و از او خواسته میشود که میزان کاهش درد و افزایش عملکرد در هر فرد را با توجه به پرسشنامه تعیین کند.
آنالیز کننده داده : پرسشنامه ها در نهایت پس از تکمیل و جمع آوری کلیه اطلاعات به فردی جهت بررسی اطلاعات داده میشود که این فرد از هیچ یک از مراحل انجام کار و نحوه تقسیم بندی مداخله انجام شده اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شانه غیر اختصاصی
کد ICD-10
M25.519
توصیف کد ICD-10
Pain in unspecified shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Visual Analog Scale و Oxford Shoulder Score
2
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله گونیومتر که وسیله ای است برای اندازه گیری میزان زوایا که در این مطالعه از نوع پلاستیکی با چرخش 360 درجه با طول بازوی 30 سانتی متری استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Shoulder Pain And Disability Index و Oxford Shoulder Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در نقطه ی طب سوزنی Jianqian که حد فاصل چین اگزیلا و نقطه طب سوزنی LI-15(زیر آکرومیون) می باشد،تزریق مخلوط 40 میلی گرم متیل پردنیزولون استات و 4 میلی لیتر لیدوکایین2% را در 5 جهت انجام می دهیم بدین صورت که سوزن را ابتدا عمود به اندازه 1.5 الی 2 سانتی متر روی سطح مفصلی و خارج از کپسول وارد میکنیم و یک سی سی از ماده را تزریق می کن یم سپس بدون اینکه سوزن خارج شود با تغییر جهت زاویه 40 درجه نسبت به خط عمود در بالا ،پایین و خارج ،یک سی سی را در هر سمت تزریق می کنیم .در سمت داخل نیز با زاویه ی 10 درجه نسبت به خط عمود نزدیک به کپسول مفصلی وارد می شویم و مراقب هستیم که وارد پلورا نشویم و تزریق انجام میشود. در حین تزریق به واکنش های بیمار دقت می کنیم که وارد عروق و اعصاب نشویم .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو کپسول 10 میلی گرمی پیروکسیکام بعد از غذا و به همراه آب کافی مصرف میکنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه توانبخشی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
فلکه نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71473771348
تلفن
+98 71 3212 7700
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجائی
نام کامل فرد مسوول
امیررضا مصباحی
آدرس خیابان
بولوار چمران، جنب بولوار نیایش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3636 4001
ایمیل
rajaeehospital@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، روبروی مدرسه معارف
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3628 1506
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لاله زارع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شهرک گلستان، خیابان رایحه، کوچه2، پلاک3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189895361
تلفن
+98 71 3621 2959
ایمیل
dr.lalezare@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لاله زارع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شهرک گلستان، خیابان رایحه، کوچه ۲، پلاک ۳
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189895361
تلفن
+98 71 3621 2959
فکس
ایمیل
dr.lalezare@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لاله زارع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شهرک گلستان، خیابان رایحه، کوچه ۲، پلاک ۳
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189895361
تلفن
+98 71 3621 2959
فکس
ایمیل
dr.lalezare@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها را می توان پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از انتشار نتایج میباشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر کسی میتواند به این اطلاعات دسترسی داشته باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر اطلاعات این مطالعه به بهبود روند علم کمک کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر لاله زارع
dr.lalezare@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال پیام مورد نظر، با تمامی نویسندگان مطالعه مشورت خواهد شد، در صورت امکان، کلیه اطلاعات حداکثر ظرف مدت سه هفته ارسال خواهد شد.