نکروزکتومی اندوسکوپیک "فوری" در مقایسه با نکروزکتومی اندوسکوپیک "در صورت نیاز" برای نکروز عفونی با جدار مشخص در پانکراس

مقایسه میزان موفقیت نکروزکتومی اندوسکوپیک «فوری» در مقایسه با نکروزکتومی اندوسکوپیک «در صورت نیاز» برای نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس

کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور با دو گروه موازی (انجام تصادفی سازی با استفاده از "جدول اعداد تصادفی")

بیمارانی که با تشخیص نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس به بیمارستان شریعتی (تهران ایران) مراجعه نموده اند به صورت تصادفی در دو گروه مطالعه قرار می گیرند. بیماران هر دو گروه به مدت ۳ ماه پیگیری شده و از لحاظ میزان موفقیت درمان و عوارض مورد مقایسه قرار خواهند گرفت. پزشک مسئول مراقبت بعد از مداخله و نیز محقق ارزیابی کننده پیامد نسبت به تخصیص تصادفی کور نگه داشته می شوند.

معیارهای ورود: 1. حداقل سن 18 سال 2. تشخیص قطعی نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس 3. وجود حداقل 20 درصد جزء جامد در ضایعه نکروزه معیارهای خروج: 1. اختلال انعقادی غیر قابل اصلاح با پلاکت کمتر از 50 هزار یا INR بیشتر از 1.5 2. محل قرارگیری نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس، قابل دسترس از طریق اندوسونوگرافی نباشد 3. بارداری (در خانم ها) 4. انجام مداخله قبلی بر روی نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس (از قبیل درناژ پوستی و...)

گروه نکروزکتومی "فوری": بیماران این گروه در زمان تعبیه استنت تحت نکروزکتومی اندوسکوپیک قرار می گیرند. گروه نکروزکتومی "در صورت نیاز": در بیماران این گروه در زمان تعبیه استنت نکروزکتومی اندوسکوپیک انجام نمی شود. این بیماران ممکن است طی پیگیری، در صورت وجود اندیکاسیون بالینی، تحت نکروزکتومی اندوسکوپیک قرار گیرند.

میزان موفقیت بالینی؛ میزان عوارض جانبی؛ مدت زمان بستری؛ تعداد جلسات نکروزکتومی؛ مدت زمان متوسط نکروزکتومی؛ اندازه نکروز عفونی با جدار مشخص پانکراس پس از 1 و 3 ماه؛ میزان بقای 3 ماهه؛ میزان بروز دیابت جدید

به توجه به تعداد کم بیمار و به منظور برقراری توازن بیماران دو گروه مطالعه، افراد با استفاده از تصادفی سازی محدود به روش "بلوک بندی"، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند. در این راستا در این مطالعه از بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد که در هر بلوک 2 بیمار به گروه مداخله و 2 بیمار به گروه کنترل تخصیص خواهد یافت و پس از تکمیل یک بلوک چهارتایی، پر کردن بلوک بعدی آغاز می شود. پیش از آغاز پژوهش، توالی 10 بلوک چهارتایی مورد نیاز و نیز توالی تخصیص درون هر بلوک، توسط یک متخصص آمار کورشده و با استفاده از "نرم افزار تولید توالی تصادفی" آماده شده و تخصیص بر مبنای آن به شرح زیر اعمال خواهد شد: بلوک های متوالی در ده پوشه (با شماره گذاری از 1 تا 10) در رایانه ذخیره می شوند و در هر پوشه چهار فایل Word (با شماره گذاری از 1 تا 4) قرار دارد که در هر فایل یکی از حروف A (به معنی نکروزکتومی اندوسکوپیک "فوری") یا B (به معنی نکروزکتومی اندوسکوپیک "در صورت نیاز") نوشته شده است. با مراجعه اولین بیمار، ابتدا پوشه شماره 1 باز شده و سپس فایل Word شماره 1 باز می شود تا مشخص شود بیمار در چه گروهی (A یا B) قرار می گیرد. برای بیمارهای دوم تا چهارم، به ترتیب فایل های Word شماره 2 تا 4 از پوشه 1 بازمی شوند؛ برای بیمارهای پنجم تا هشتم، به ترتیب فایل های Word شماره 1 تا 4 از پوشه شماره 2 باز می شوند و ... روال تخصیص تصادفی برای بیماران بعدی به همین ترتیب ادامه می یابد.

پزشک محققی که مداخله را انجام می دهد نمی تواند کور شود. اما پزشکی که مسئول مراقبت از بیماران پس از انجام مداخله بوده و نیز محققی که جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد را انجام می دهد، نسبت به تخصیص تصادفی کور نگه داشته می شوند.

تمامی داده های شرکت کنندگان مطالعه و کدهای استفاده شده در آنالیز در قالب یک فایل اکسل جمع آوری می شود و در صورت درخواست به اشتراک گذاشته خواهد شد. سایر اطلاعات نیز یا در متن مقاله، یا در قالب یک ضمیمه به مقاله اصلی و یا در صورت درخواست به اشتراک گذاشته می شوند.

از 6 ماه پس از انتشار نتایج مطالعه

تمامی کسانی که درخواست داشته باشند

هر نوع استفاده از داده ها تنها با اجازه نویسنده مسئول مقاله منتشره از مطالعه مجاز خواهد بود.

ارسال پست الکترونیک به نویسنده مسئول مقاله منتشره از مطالعه

ارسال یک ایمیل رسمی به نویسنده مسئول و دریافت تایید او