تعیین تاثیر استفاده از درپ مخصوص تورنیکه بر بروز سوختگی و شدت درد بعد از عمل بیمار و میزان رضایتمندی پرسنل اتاق عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور، فاز ۲ بر روی ۳۴ بیمار. روش تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در قالب یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سوکور آنالیزگر اماری انجام میشود؛ به این معنی که آنالیزور آماری، از تقسیم بندی گروهها و گروه هر یک از بیماران، بی خبر خواهد ماند.محل انجام تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد.گروه های مطالعه:
الف- روزهای زوج: استفاده از دریپ مخصوص ضد آب زیر کاف تورنیکه: تورنيكه ی به کار گرفته شده از نوع بادي می باشد که در زیر آن درپ مخصوص تورنیکه استفاده خواهد شد.
ب- روزهای فرد: تورنيكه ی به کار گرفته شده از نوع بادي می باشد که در زیر آن چهار لايه ی ویبريل تهیه شده از 100 درصد پنبه ی خالص استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: عمل جراحی ارتروسکوپی زانو با نیاز به استفاده از دستگاه تورنیکه.
شرایط عدم ورود: اورژانسی بودن عمل جراحی
گروههای مداخله
الف- گروه مداخله نمونه گیری در روزهای زوج: استفاده از دریپ مخصوص ضد آب زیر کاف تورنیکه (17 نفر): تورنیکه ی به کار گرفته شده از نوع بادي می باشد که در زیر آن درپ مخصوص تورنیکه جهت محافظت از پوست استفاده خواهد شد .
ب- گروه کنترل نمونه گیری در روزهای فرد: استفاده از لایه های معمول زیر کاف تورنیکه (17 نفر): تورنيكه ی به کار گرفته شده از نوع بادي می باشد که در زیر آن چهار لايه ی ویبريل تهیه شده از 100 درصد پنبه ی خالص جهت محافظت از پوست استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از جراحی بیمار در محل کاف تورنیکه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220718055487N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4425 4561
آدرس ایمیل
nafiserahimi7@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درپ مخصوص تورنیکه بر بروز سوختگی و شدت درد بعد از عمل بیمار و میزان رضایتمندی پرسنل اتاق عمل در جراحیهای ارتروسکوپی مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درپ مخصوص تورنیکه بر بروز سوختگی و شدت درد بعد از عمل بیمار
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بیشتر
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
عمل جراحی ارتروسکوپی زانو با نیاز به استفاده از دستگاه تورنیکه
اورژانسی نبودن عمل جراحی
عدم وجود شکستگی در سایر اندام های بدن براساس اطلاعات پرونده بیمار
عدم سابقه ی بيماريهاي قلبي و عروقي مانند نارسايي احتقاني قلب، آريتمي های قلبي، فشار خون بالا، ديابت براساس اطلاعات پرونده بیمار
عدم مصرف مواد مخدر و یا مصرف مداوم الكل يا سيگار بيش از 5 بسته در سال بر اساس خوداظهاری فرد
عدم وجود تروماي قفسه سينه، سر يا شكم بر اساس خوداظهاری فرد
عدم نیاز به سایر عمل های جراحی، علاوه بر عمل جراحی ارتوپدی براساس اطلاعات پرونده بیمار
عدم ابتلا به بیماری های انعقادی و یا نیاز به مصرف داروهای ضد انعقاد بر اساس شرح حال بیماری و دارویی فرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : ساده
در این مطالعه با توجه به اینکه توزیع بیماران به وسیله روز جراحی (بیمارانی که در روزهای زوج و فرد ) انجام خواهد شد، بنابراین ابزاری برای تصادفی سازی وجود ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه در قالب یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سوکور آنالیزگر اماری انجام میشود؛ به این معنی که آنالیزور آماری، از تقسیم بندی گروهها و گروه هر یک از بیماران، بی خبر خواهد ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - مرکز تحقیقاتی الزهرا
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461844371
تاریخ تایید
2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی بیمار بعد از جراحی ناشی استفاده از کوتر مونوپولار - درد بعد از جراحی بیمار در محل بسته شدن کاف تورنیکه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیمارانی که دچار سوختگی ناشی از کوتر مونوپولار بعد از جراحی میشوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جراحی، بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده مستقیم توسط دانشجو و تکمیل چک لیست مربوطه
2
شرح متغیر پیامد
درد بعد از جراحی بیماران در محل کاف تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی، تا ۲۴ ساعت بعد از ورود بیمار به ریکاوری ( هر ۸ ساعت )
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی پرسنل از درپ ضد اب تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایتمندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از دریپ مخصوص ضد آب زیر کاف تورنیکه (17 نفر): پس از آماده سازی بیمار و القاي بیهوشي، تورنيكه ی به کار گرفته شده از نوع بادي می باشد که در زیر آن درپ مخصوص تورنیکه جهت محافظت از پوست استفاده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا بختیاری
آدرس خیابان
اصفهان، خ کمال اسماعیل، کوچه طباطبایی، پلاک35
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1461844371
تلفن
+98 913 302 2733
ایمیل
bakhtiari@nm.mui.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیوا مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نفیسه رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس اتاق عمل
آدرس خیابان
تهران، مرزداران، خ بهار، کوچه یگانه شرقی، بن بست مژگان، پلاک ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461844371
تلفن
+98 21 4425 4561
ایمیل
Nafiserahimi7@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نفیسه رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس اتاق عمل
آدرس خیابان
تهران ، بلوار مرزداران، خ بهار، کوچه ی یگانه شرقی، بن بست مژگان، پلاک ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461844378
تلفن
+98 21 4425 4561
ایمیل
Nafiserahimi7@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نفیسه رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس اتاق عمل
آدرس خیابان
تهران، بلوار مرزداران، خ بهار، کوچه یگانه شرقی، بن بست مژگان، پلاک ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461844361
تلفن
+98 21 4425 4561
فکس
ایمیل
Nafiserahimi7@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نتایج پرسشنامه رضایتمندی پرسنل استفاده از درپ مخصوص تورنیکه و گزارش نتایج چک لیست مریوط به سوختگی و درد بعد از جراحی بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین وابسته به دانشگاه و موسسات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج داده ها به منظور پیدا کردن راهکار های جدید جهت کاهش عوارض ناشی از استفاده از تورنیکه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود