بررسی تاثیرعصاره گیاهی EstroG-100 بر بهبود علائم گرگرفتگی در زنان یائسه در دو گروه مداخله و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 70 خانم یائسه مراجعه کننده با علایم گرگرفتگی به درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان های آیت الله طالقانی و امام حسین(ع) انجام شد.
به افراد گروه مداخله به مدت 12 هفته کپسول EstroG-100 داده شد و به افراد گروه کنترل نیز داروی پلاسبو داده شد.
جهت کور سازی بیماران و محقق هر بیمار به طور تصافی بر اساس فانکشن rand نرم افزار اکسل در گروه مداخله یا پلاسبو قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار خروج: استفاده همزمان از مکمل های غذایی برای مدیریت سندرم یائسگی، هر گونه ظن به بدخیمی های سینه و آندومتر، سابقه استفاده از محصولات استروژن و یا دارای پروژسترون در سه ماه گذشته، داروهای سایکو اکتیو، BMI بیشتر از 40، خونریزی نامرتب در فاصله 1 سال پس از یائسگی، هیسترکتومی، فشارخون کنترل نشده و ...
گروههای مداخله
به افراد گروه مداخله به مدت 12 هفته کپسول EstroG-100 داده شد و این افراد در هر روز 2 عدد کپسول مصرف کردند. به افراد گروه کنترل نیز داروی پلاسبو داده شد که آنها نیز در طول روز 2 عدد به مدت 12 هفته مصرف نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
سن؛ وضعیت تاهل؛ سن یائسگی؛ بیماری زمینه ای؛ سابقه بارداری؛ شاخص توده بدن؛ مصرف دارو؛ مصرف مواد مخدر؛ دارو استرو جی صد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220716055479N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلناز فلاح تلوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4204 1146
آدرس ایمیل
golnaz.fallah.talouki@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرعصاره گیاهی EstroG-100 بر بهبود علائم گرگرفتگی در زنان یائسه در دو گروه مداخله و کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرعصاره گیاهی EstroG-100 بر بهبود علائم گرگرفتگی در زنان یائسه در دو گروه مداخله و کنترل
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل شرکت در مطالعه
BMI نرمال
عدم وجود بیماری زمینه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
استفاده از داروهای هورمونی حاوی استروژن و پروژسترون در سه ماه گذشته
مصرف مواد مخدر
BMI بیشتر از 40
خونریزی نامرتب در فاصله 1 سال پس از یائسگی
هیسترکتومی
فشارخون کنترل نشده
بیماری های تیروئید
دیابت ملیتوس
سابقه کنسرهای وابسته به هورمون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
35
یک گروه داروی اصلی(35 بیمار روزی دو قرص به مدت 3ماه) را دریافت نمودند و گروه شاهد (35 بیمار روزی دو عدد قرص به مدت 3 ماه )دارونما را دریافت نمودند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و محقق
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.644
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی علائم گرگرفتگی بر اساس پاسخ بیماران ( معیار پرسشنامه طراحی شده با سه حالت خفیف، متوسط و شدید)
مقاطع زمانی اندازهگیری
12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در اولین مراجعه برای افراد واجد شرایط ورود به مطالعه تکمیل و ضمن آموزش های لازم، از آنان خواسته شد تا فرم مربوط به شدت ( خفیف: داغ شدن ناگهانی، متوسط:داغ شدن ناگهانی همراه با تعریق شدید، شدید: داغ شدن ناگهانی همراه با تعریق و تداخل با فعالیتهای روزانه)، تعداد حملات گرگرفتگی (در مدت یک هفته)، به صورت هفتگی از یک هفته قبل درمان تا هفته 12 بعد از درمان را تکمیل و در هر بار مراجعه تحویل دهند.در صورت عدم توانایی در مراجعات حضوری این افراد، اطلاعات به صورت هفتگی و طی تماس تلفنی جمع آوری خواهد شد. داروها طی سه مرحله در شروع درمان، پایان هفته 4 و پایان هفته 8 به افراد در درمانگاه تحویل داده شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ESTROG-100 که این عصاره گیاهی خود حاوی ترکیب سه ریشه گیاهی (گیاهان Cynanchum wilfordii Hemsley( خانواده کاتوس)، Phlomis umbrosa Turczaninow ( خانواده بنفشه) و Angelica gigas Nakai (سنبل ختایی)) می باشد که بصورت کپسول توسط شرکت بهستان دارو در ایران تهیه گردیده و در اختیار بیمار قرار می گیرد. بیمار باید روزانه 2 عدد کپسول به مدت 90 روز مصرف نماید. ضمنا دارونما نیز در بسته بندی مشابه و همرنگ با داروی اصلی حاوی استارچ می باشد. تمام افراد شرکت کننده در مطالعه پس از آگاهی از روش انجام مطالعه و بعد از تکمیل فرم رضایتنامه آگاهانه در 2 گروه اصلی و دارونما قرار گرفتند. آموزش های ارائه شده به شرکت کنندگان در خصوص نحوه مصرف دارو ، نحوه تکمیل پرسشنامه بر اساس شدت گرگرفتگی (انواع خفیف، متوسط و شدید) و مراجعه بصورت هفتگی جهت دریافت دارو داده شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
گلناز فلاح
آدرس خیابان
خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
https://www.ehmc.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
گلناز فلاح
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بهستان دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلناز فلاح
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
golnaz.fallah.talouki@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلناز فلاح
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
golnaz.fallah.takouli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلناز فلاح
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
golnaz.fallah.talouki@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به (غیر قابل شناسایی کردن افراد)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی داده ها 6-8ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که یافته های بدست آمده در طرح سبب ارتقاء سلامت زنان و بهبود مشکلات دوران یائسگی گردد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های مطالعه در صورت نیاز در اختیار دفتر پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی قرار میگیرد و متقاضی از طریق دفترپژوهش توانایی دسترسی به اطلاعات را خواهد داشت