هدف از انجام این مطالعه مقايسه تأثير 2 روش بيهوشي استنشاقي با سووفلوران و روش بيهوشي وريدي توسط رمي فتانيل پروپوفول بر رفلکس چکشي در کودکان تحت عمل جراحي کاشت حلزون میباشد. 36 کودک 6 ماهه تا 7 ساله ASA I-ІІ دچار کاهش شنوائی کامل يا شديد حسی عصبی کاندید جراحی کاشت حلزون در بيمارستان کودکان جهت انتخاب و در دو گروه تخصیص می یابند. در گروه اول نگهداري بيهوشي با انفوزيون رمي فنتانيل و پروپوفول و گروه دوم تحت گاز استنشاقي سووفلوران خواهد بود. هر دو گروه مخلوط O2 – N2O با غلظت 50%-50% در مدت نگهداري بيهوشي دريافت خواهند نمود. پايش شاخص دو طرفه مغزي(BIS) پس از القاء بيهوشي برای پایش سطح بیهوشی مورد استفاده قرار خواهد گرفت و در حد BIS=50±10، حفظ خواهد شد. مورفين mg /kg 0.1 براي بي دردي بعد از عمل 15 الی 30 دقيقه قبل از اتمام عمل تجويز خواهد شد. رفلکس چکشی و تغییرات همودینامیک در طی بیهوشی و اتاق بهبودی اندازه گیری و در دو گروه مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104026022N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-07, ۱۳۹۰/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-07, ۱۳۹۰/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2250
آدرس ایمیل
taherireza@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-01, ۱۳۹۱/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات نگهداري بيهوشي با سووفلوران و روش پروپوفول –رمي فتانيل برروي آستانه رفلکس چکشی کودکان در جراحي کاشت حلزون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروهای بیهوشی بر روی رفلکس چکشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان دچار کاهش شنوائی کامل يا شديد حسی عصبی
معیار خروج: کودکان با سابقه عارضه جانبی به داروهای مورد استفاده در مطالعه
سن
تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-16, ۱۳۸۹/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
5/4/5447
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی
کد ICD-10
Y48.0
توصیف کد ICD-10
Anaesthetics and therapeutic gases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفلکس چکشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی در زمان انجام تست میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه مخصوص سنجش رفلکس چکشی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط الکتروکاردیوگرافی و فشار سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله نگهداري بيهوشي با انفوزيون وریدی رمي فنتانيل (mcg/kg/min0.2-0.5) و پروپوفول (mcg/kg/min100-200) خواهد بود. مدت بیهوشی بطور متوسط 4 ساعت خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل تحت گاز استنشاقی سووفلوران 2-3% توسط ونتیلاتور قرار خواهد گرفت. مدت بیهوشی بطور متوسط 4 ساعت خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا طاهری
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مدیریت امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟