تعيين و مقايسه اثر درمانی تزريق داخل ضايعه توکسین بوتولینوم با پلاسبو در مردان مبتلا به آلوپسی آندروژنی دریافت کننده قرص فیناستراید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار. برای تصادفی سازی از Block randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان بیماران مبتلا به آلوپسی آندروژنیک مراجعه کننده به درمانگاه پوست شهيد فقيهی شيراز و درمانگاه امام رضا شیراز هستند. به همه بیماران قرص فیناستراید داده خواهد شد و براساس بلوک جایگشت 4تایی به یکی از گروه ها داروی بوتاکس و دیگری دارونما که توسط همکار طرح آماده شده و شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق و مسئول ارزیابی درمان از آن اطلاع ندارند تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مرد با سن بالای 18 سال و ریزش موی آندروژنتیک درجه 3 تا 5 که در 3 ماه گذشته درمان دریافت نکرده اند و مبتلا به بیماری های سیستمیک نیستند و داروهای تعدیل کننده ایمنی دریافت نمی کنند و عفونت محل تزریق ندارند وارد مطالعه میشوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله از ترکيب دارويی توکسین بوتولینوم به همراه قرص فیناستراید استفاده خواهد شد. در این گروه برای بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز خواهد شد، همچنین 150 واحد توکسین بوتولینوم تیپ آ مصپورت 500 واحدی (شرکت مصون دارو) با 5 میلی لیتر سالین نرمال رقیق شده در 30 نقطه از سر بیماران (برای هر نقطه 5 واحد) بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود. در گروه کنترل نیز بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز دریافت خواهند کرد و به جای توکسین بوتولینوم در این بیماران 1.5 میلی لیتر نرمال سالین در 30 نقطه از سر بیماران بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم موها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191013045092N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-18, ۱۴۰۱/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن دستغیب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 9049
آدرس ایمیل
dastghl@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-25, ۱۴۰۱/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی تزریق داخل ضایعه توکسین بوتولینوم با پلاسبو در بیماران مرد مبتلا به آلوپسی آندروژنی دریافت کننده قرص فیناستراید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی تزریق داخل ضایعه توکسین بوتولینوم با پلاسبو در بیماران مرد مبتلا به آلوپسی آندروژنی دریافت کننده قرص فیناستراید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.مرد بودن و سن بالاتر از 18 سال 2.ابتلا به آلوپسی آندروژنیک درجه ۳ تا ۵ براساس درجه بندی نوروود همیلتون و عدم دریافت درمان برای آلوپسی آندروژنیک در طول 3ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.بیماری های شدید اندام های داخلی، چشم ها یا پوست 2.بیماری های سیستم عصبی عضلانی 3.التهاب، عفونت یا زخم های التیام نیافته روی پوست اطراف محل تزریق روی سر 4.دریافت درمان سیستماتیک با کورتیکواستروئیدها یا سایر سرکوب کننده های ایمنی و تعدیل کننده های ایمنی در 3 ماه گذشته 5.دریافت داروهای آنتی کوآگولان و آنتی پلاکت 6.انجام پیوند مو در گذشته 7.بیماری زمینه ای عفونی، خودایمنی،بدخیمی 8.فوبیا در مورد درمان با توکسین بوتولینوم 9.عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه در طول درمان و پیگیری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه A و B قرار بگیرند. داروها در پاکت و براساس گروه مشخص شده در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت. در یک گروه برای بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز خواهد شد، همچنین 150 واحد توکسین بوتولینوم تیپ آ مصپورت 500 واحدی شرکت مصون دارو با 5 میلی لیتر سالین نرمال رقیق شده در 30 نقطه از سر بیماران (برای هر نقطه 5 واحد) بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود. در گروه دوم نیز بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز دریافت خواهند کرد و به جای توکسین بوتولینوم در این بیماران 1.5 میلی لیتر نرمال سالین در 30 نقطه از سر بیماران بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص فیناستراید به تمام بیماران داده خواهد شد اما داروی تزریقی داخل ضایعه (بوتاکس یا دارونما) توسط همکار طرح آماده و در دو پاکت A و B براساس گروه های تصادفی مشخص شده و برای تزریق در اختیار مراقب بالینی قرار میگیرد. پس نه شرکت کننده و نه مراقب بالینی و محقق و ارزیابی کننده پیامد از نوع ماده تزریق شده اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی آندروژنتیکی مردانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تراکم مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تراکم مو در ابتدای مطالعه و پایان ماه 3 و پایان ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری با دستگاه visioface 1000 D
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله برای بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز خواهد شد، همچنین 150 واحد توکسین بوتولینوم تیپ آ مصپورت 500 واحدی (شرکت مصون دارو) با 5 میلی لیتر سالین نرمال رقیق شده در 30 نقطه از سر بیماران (برای هر نقطه 5 واحد) بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز بیماران روزانه قرص فیناستراید 1 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی سها تجویز دریافت خواهند کرد و به جای توکسین بوتولینوم در این بیماران 1.5 میلی لیتر نرمال سالین در 30 نقطه از سر بیماران بوسیله سرنگ انسولین تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لادن دستغیب
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
ایمیل
FaghihiHsp@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://faghihi.sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟