چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی گیاهی پروپولیس-آلوئه ورا و محلول کلرهگزیدین بر شاخص پلاک و خونریزی لثه در افراد مبتلا به ژنژویت مارژینال ژنرالیزه
طراحی
كار آزمايي باليني تک سويه كور دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
۶۰ نفر از مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز، به صورت تصادفی وتک سویه کور در یکی از ۳ گروه قرار می گیرند.پس از ثبت اولیه شاخص ها ، هر کدام از بیماران به صورت تصادفی یک شیشه دهانشویه کد گذاری شده را از پرستار دریافت می نمایند به بیماران آموزش داده می شود که روزانه دو بار به مدت دو هفته از دهانشویه های مزبور استفاده کنند.پس از پایان هفته دوم بیماران فراخوانده می شوند و شاخص لثه ای، شاخص پلاک و خونریزی هنگام پرابینگ، ثبت می گردد و اطلاعات تحت آنالیزهای آماری مربوطه قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود;ابتلا به ژنژیویت مارژینال ژنرالیزه,در طی ۶ ماه گذشته آنتی بیوتیک دریافت نکرده باشند.بیماری های سیستمیکی که باعث ژنژویت ژنرالیزه می گردند نداشته باشند.مبتلا به پریودنتایتیس نباشند.شرایط عدم ورود;بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت.افرادی که استعمال دخانیات دارند.بیمارانی که دچار عفونت های مزمن یا حاد هستند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 : استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین2/0 درصد بهسا به مدت 14 روز روزی دو بار هر بار 10 میلی لیتر بعد از مسواک زدن و عدم خوردن آشامیدن تا نیم ساعت,گروه مداخله 2: استفاده از دهانشویه پروپولیس آلوئه ورا پایه آبی 50 درصد(فرمولاسیون شده در دانشکده داروسازی تبریز ) به مدت 14 روز روزی دو بار هربار 10 میلی لیتر بعد از مسواک زدن و عدم خوردن آشامیدن تا نیم ساعت ,گروه کنترل: استفاده از آب مقطر نیکو شیمی به عنوان دهانشویه به مدت 14 روز روزی دو بار هر بار 10 میلی لیتر بعد از مسواک زدن و عدم خوردن آشامیدن تا نیم ساعت
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک ایندکس در پروبینگ ,میزان خونریزی در پروبینگ ,عمق پاکت در پروبینگ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220717055482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساینا جاهد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3328 0495
آدرس ایمیل
saynaja@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی گیاهی پروپولیس-آلوئه ورا و محلول کلرهگزیدین بر شاخص پلاک و خونریزی لثه در افراد مبتلا به ژنژویت مارژینال ژنرالیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی گیاهی پروپولیس-آلوئه ورا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ژنژیویت مارژینال ژنرالیزه در طی ۶ ماه گذشته آنتی بیوتیک دریافت نکرده باشند. در سن بلوغ یا باردار نباشند. بیماری های سیستمیکی که باعث ژنژویت ژنرالیزه می گردند نداشته باشند. مبتلا به پریودنتایتیس نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت افرادی که استعمال دخانیات دارند. بیمارانی که دچار عفونت های مزمن یا حاد هستند. بیماران دیابتی کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تخصیص تصادفی بیماران به گروه های درمانی مورد مطالعه از روش بلوکهای جایگشتی استفاده خواهد شد.به این منظور 20 بلوک سه تایی شامل درمانهای مورد مطالعه ایجاد خواهد شد که در هر بلوک توالی تصادفی از A ,B,C,ایجاد شده است.بلوکها به تصادف انتخاب خواهند شد و بر اساس توالی موجود در هر گروه بیماران به 3 گروه درمانی از ابتدای لیست بیماران تخصیص داده خواهند شد.برای ایجاد توالی تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ,خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان مرکزی شماره 2, طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157686977
تاریخ تایید
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.303

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ژنژویت
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک ایندکس در پروبینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 14 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قرص آشکار ساز,پروب ویلیامز

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی در پروبینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 14 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قرص آشکار ساز,پروب ویلیامز

3

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت در پروبینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 14 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قرص آشکار ساز,پروب ویلیامز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: آب مقطر دریافت میکنند. از بیماران خواسته می شودکه دهان خود را ۲ بار در روز با دهانشویه ای که در اختیار دارند به مدت ۱۴ روز بشویند
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : کلرهگزیدین 0/2 درصد بهسا از بیماران خواسته می شودکه دهان خود را ۲ بار در روز با هر بار 10 میلی لیتر دهانشویه ای که در اختیار دارند به مدت ۱۴ روز بشویند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله2 : پروپولیس آلوئه ورا پایه آبی 50 درصد(فرمولاسیون شده در دانشکده داروسازی تبریز ) ، به بیماران آموزش داده می شود که روزانه دو بار به مدت دو هفته پس از مسواک زدن به میزان 10 سی سی از دهانشویه های مزبور استفاده کنند و پس از ۱ دقیقه دهانشویه را از دهان بیرون بریزند و سپس نیم ساعت از خوردن و آشامیدن خودداری نمایند پس از پایان هفته دوم بیماران فراخوانده می شوند و شاخص لثه ای، شاخص پلاک و خونریزی هنگام پرابینگ، ثبت می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی،بخش پریودنتال مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
آدرس خیابان
آذربايجان شرقي،تبريز،خيابان دانشگاه،انتهاى خيابان گلگشت،جنب بيمارستان امام رضا(ع)،دانشکده دندانپزشکي تبريز،ورودي 3،همکف
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساینا جاهد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز ولیعصر خیابان گلباد 2 پلاک 16
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157686977
تلفن
+98 41 3328 0495
فکس
ایمیل
saynaja@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساینا جاهد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز ولیعصر خیابان گلباد 2 پلاک 16
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157686977
تلفن
+98 41 3328 0495
فکس
ایمیل
saynaja@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساینا جاهد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز ولیعصر خیابان گلباد 2 پلاک 16
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157686977
تلفن
+98 41 3328 0495
فکس
ایمیل
saynaja@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...