مقایسه تاثیر پماد Swalin و 1% Silver sulfadiazine بر ترمیم سوختگی درجه 2 عمقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله یک سویه کور تصادفی شده، فاز 3 بر روی 82 بیمار. ابزار تصادفی سازی این مطالعه نرم افزار Excel و برای ساخت توالی تصادفی نیز از این نرم افزار استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با سوختگی درجه 2 عمقی که در طول مطالعه به بیمارستان سوانح سوختگی شهید مطهری شهر تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که پزشک معاینه کننده بیماران، محقق و آنالیزکننده داده ها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سنین 45-15 سال، زخم سوختگی حرارتی درجه 2 عمقی اندام در مجموع کمتر از 10%، حال عمومی خوب و عدم بیماری زمینه ای مانند دیابت، عدم سابقه بیماریهای خودایمنی، عدم ابتلا به HIV، عدم سابقه مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم سابقه نقص سیستم ایمنی، عدم سابقه بستری در بخش روانپزشکی، نداشتن سابقه انواع سوختگی. شرایط عدم ورود به مطالعه: سایر انواع سوختگی از قبیل شیمیایی، الکتریکی و..، زخم آغشته به مواد آلوده کننده، استفاده از هر نوع ماده ای غیر از آب شرب بر روی زخم قبل از ورود به پژوهش عفونت فعال درمان نشده در قسمتهای مختلف بدن، بیماران با بیماری های زمینه ای و نقص سیستم ایمنی مانند سرطان، ایدز، دیابت، پرفشاری خون و... ، سوختگی در نواحی صورت و ناحیه ژنیتال، خانم های باردار و شیرده.
گروههای مداخله
در گروه اول بیماران دچار سوختگی درجه ۲ عمقی و تحت درمان با پماد سیلورسولفادیازین ۱%، و در گروه دوم بیماران دچار سوختگی درجه ۲ عمقی و تحت درمان با پماد Swalin
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه سطح سوختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Swalin (SW) Silver Sulfadiazine (SSD)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220702055349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد بختیاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2689
آدرس ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد Swalin و 1% Silver sulfadiazine بر ترمیم سوختگی درجه 2 عمقی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد Swalin و 1% Silver sulfadiazine بر سوختگی درجه 2 عمقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 45-15 سال، زخم سوختگی حرارتی درجه 2 عمقی اندام در مجموع کمتر از 10%، که کمتر از 24 ساعت از سوختگی آن ها گذشته باشد، حال عمومی خوب و عدم حاملگی، عدم بیماری زمینه ای مانند دیابت، عدم سابقه بیماریهای خودایمنی، عدم ابتلا به HIV، عدم نقص سیستم ایمنی، عدم سابقه مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم سابقه اختلال روانپزشکی، عدم سوختگی الکتریکی شیمیایی حرارتی، عدم سابقه آلرژی و حساسیت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر انواع سوختگی از قبیل شیمیایی، الکتریکی و..، زخم آغشته به مواد آلوده کننده، استفاده از هر نوع ماده ای غیر از آب شرب بر روي زخم قبل ازورود به پژوهش عفونت فعال درمان نشده در قسمتهاي مختلف بدن، بیماران بابیماری های زمینه اي و نقص سیستم ایمنی مانند سرطان، ایدز، دیابت، پرفشاري خون و.....، سوختگی در نواحی صورت و ناحیه ژنیتال، خانم های باردار و شیرده
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه از طریق تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 6 تایی انجام می شود. واحد تصادفی سازی از نوع فردی است. ابزار تصادفی سازی این مطالعه نرم افزار Excel و برای ساخت توالی تصادفی نیز از این نرم افزار استفاده می شود. برای پنهان سازی، یک فرد مجرب که از همکاران پروژه نمی باشد، در یک مرکز مجزا پس از ثبت اطلاعات شرکت کنندگان، کد پماد را به صورت مجزا برای هر بیمار تعریف می کند و کد مربوطه را به تیم پژوهش اطلاع می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق، پزشک و آنالیز کننده داده ها که وظیفه جمع آوری اطلاعات را دارد از نوع داروی مصرفی آگاهی ندارند کلیه بیماران از نوع پماد مصرفی اطلاع کامل داشته و برای هر یک از آنها رضایت نامه کتبی تکمیل می گردد و همه مراحل درمان نیز تحت نظر پزشک متخصص مرکز قرار خواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.373
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T22
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of shoulder and upper limb, except wrist and hand
2
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T23
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of wrist and hand
3
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T24
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of lower limb, except ankle and foot
4
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T25
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of ankle and foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه سطح سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 7، 14، 21 و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر فتوگرافی با کمک نرم افزار imageJ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای آنژیوژنز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الیزا
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای ۳، ۷ و ۱۴
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
3
شرح متغیر پیامد
میزان کلاژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی تری کروم ماسون
4
شرح متغیر پیامد
تعداد مقاطع عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
روش H&E
5
شرح متغیر پیامد
اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
روش H&E
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار سوختگی درجه ۲ عمقی و تحت درمان با پماد Swalin
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دچار سوختگی درجه ۲ عمقی و تحت درمان با پماد سیلورسولفادیازین ۱%
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوختگی شهید مطهری تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۴۳۵۳
تلفن
+98 21 8877 0031
ایمیل
hospital.motahari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Mehrdad Bakhtiyari
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Mehrdad Bakhtiyari
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8862 2689
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا علیزاده اطاقور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک ترمیمی و سوختگی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۴۳۵۳
تلفن
021-88770031-36
ایمیل
drhralizade@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8862 2689
ایمیل
Mahdiheydari438@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست