تعیین و مقایسه میانگین نمره اختلال استرس بعد از سانحه و پرخاشگری در والدین نوزادان با ناهنجاری مادرزادی قبل، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله در دو گروه آزمون و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، به صورت تصادفی سازی بلوک شده، یک سویه کور، فاز 3 بر روی 74 والد انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستانهای چمران، الزهرا و امام حسین اصفهان. به ترتیب پرسشنامه تجدیدنظر شده تأثیر رویداد و خشم صفت در روز اول و پرسشنامه حمایت اجتماعی ادراکشده، مقابله با استرس و سنجش استرس والدین در بخش مراقبت ویژه نوزادان در روز سوم پس از پایان مداخله و یک ماه بعد از پایان مداخله، توسط والدین پاسخدهی خواهد شد. پس از جمعآوری پرسشنامهها مداخله برای والدین گروه مداخله اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: نمره اختلال استرس بعد از سانحه بالای 24 و معیار خروج: ناهنجاریهای مادرزادی نیازمند جراحی اورژانسی، غیبت و عدم مشارکت والدین در 1 جلسه یا بیشتر
گروههای مداخله
مداخله برنامه آموزشی حمایتی خانواده محور بر اساس چهار گام (تبادل اطلاعات، ارتقای خودکارآمدی، خودباوری (عزتنفس) و ارزشیابی) طی 5 جلسه روزانه به والدین در قالب آموزش مراقبت از نوزاد با ناهنجاری، مشارکت در مراقبت از نوزاد، تسهیل ارتباط و حمایت متقابل زوجین و آموزش روانی در خصوص استرسارائه خواهد شد و گروه کنترل مراقبت های روتین معمول را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل برنامه آموزشی حمایتی والدین از نوع کیفی و اسمی، متغیرهای وابسته پیامدهای روانشناختی والدین(اختلال استرس بعد از سانحه و پرخاشگری) از نوع کمی، متغیرهای زمینهای سن، تحصیلات و شغل والدین، تعداد فرزندان، سن حاملگی نوزاد و جنس نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220605055080N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه واعظ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 902 936 8800
آدرس ایمیل
fateme0vaez@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی یک برنامه مبتنی بر مراقبت خانواده محور بر پرخاشگری و استرس بعد از سانحه والدین نوزادان با ناهنجاري مادرزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی یک برنامه مبتنی بر مراقبت خانواده محور بر پرخاشگری و استرس بعد از سانحه والدین نوزادان با ناهنجاري مادرزادی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره اختلال استرس بعد از سانحه بالای 24
والدین دارای نوزاد مبتلابه هرگونه ناهنجاری مادرزادی نیازمند بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
دارای سواد خواندن و نوشتن
والدین بدون دارا بودن هرگونه اختلال روانی یا سابقه مصرف داروهای روانپزشکی
عدم سابقه سوءمصرف مواد در والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ یا فوت نوزاد در طول مداخله
ناهنجاریهای مادرزادی نیازمند جراحی اورژانسی
ترخیص نوزاد در طول مداخله
وقوع حادثه استرسزا در حین مطالعه
غیبت و عدم مشارکت والدین در 1 جلسه یا بیشتر
نارضایتی و عدم تمایل خانواده نوزاد به ادامه همکاری با پژوهشگر در هر مرحله از انجام مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع مطالعه به نمونه ها مراجعه و مطالعه را به آن ها توضیح خواهیم داد و بعد از اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی در گروه کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت. در مورد این که شرکت کننده در حال حاضر در گروه مداخله است یا کنترل شرکت کنندگان مطلع نخواهند شد. همچنین داده ها کدگذاری خواهند شد که متخصص آمار از گروه کنترل یا مداخله بودن داده ها مطلع نشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونههای انتخاب شده به صورت تصادفی سازی بلوک شده به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده خواهند شد. این روش تا زمان رسیدن تعداد نمونهها به تعداد نمونه مورد نظر ادامه پیدا خواهد کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان، ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس بعد از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره تغییرات اختلال استرس بعد از سانحه در والدین نوزادان با ناهنجاری مادرزادی در دو گروه کنترل و آزمون بعد از مداخله تفاوت دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجدید نظر شده تأثیر رویداد وایس و مارمر (IES-R)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره تغییرات پرخاشگری در والدین نوزادان با ناهنجاری مادرزادی در دو گروه کنترل و آزمون بعد از مداخله تفاوت دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خشم صفت – حالت اسپیل برگر (STAXI-2)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت مداخله برنامه آموزشی- حمایتی خانواده محور بر اساس چهار گام (تبادل اطلاعات، ارتقای خودکارآمدی، خودباوری (عزتنفس) و ارزشیابی) طی 5 جلسه قرار خواهند گرفت؛ به این صورت که روزانه به والدین در قالب آموزش مراقبت از نوزاد با ناهنجاری، مشارکت در مراقبت از نوزاد، تسهیل ارتباط و حمایت متقابل زوجین و آموزش روانی در خصوص استرسهای مرتبط با حضور پدران و مادران نوزادان با ناهنجاری بستری در بخش مراقبتهای ویژه، ارائه خواهد شد. ضمناً پمفلت آموزشی در اختیار آنان قرار خواهد گرفت. مراقبت خانواده محور با حضور والدین و پژوهشگر در اتاق شیردهی و بخش مراقبتهای ویژه نوزادان در کنار نوزاد انجام خواهد شد. پژوهشگر آموزشهای لازم جهت مشاوره را از مشاور پژوهش دریافت خواهد کرد.سیستم تلفن و پیامک در طی مدت مطالعه جهت رفع سؤالات و نگرانیهای والدین، مورداستفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: والدین نوزادان در گروه کنترل مراقبتهای روتین بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستانهای چمران، الزهرا و امام حسین (ع) اصفهان را دریافت خواهند نمود و هیچگونه مداخلهای در مورد آنها اجرا نخواهد گردید. پس از پایان مداخله و یک ماه بعد از پایان مداخله پرسشنامههای تجدیدنظر شده تأثیر رویداد وایس و مارمر (IES-R) و پرسشنامه خشم صفت حالت اسپیل برگر (STAXI-2) برای مادران در هر در گروه کنترل تکمیل خواهد شد. سیستم تلفن و پیامک در طی مدت مطالعه جهت رفع سؤالات و نگرانیهای والدین، مورداستفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اصفهان، بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حسینی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، مرکز آموزشی درمانی و پژوهشی قلب شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81583-88997
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
chamran@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://chamran.mui.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اصفهان، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد معمارزاده
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان امام خميني (ره)، قبل از میدان استقلال، مركز آموزشي درماني كودكان حضرت امام حسين(ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ehuch.mui.ac.ir/
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اصفهان، بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد نوروزی
آدرس خیابان
اصفهان، بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alzahra.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم کیان پور
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، مجموعه مراکز تحقیقاتی دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7621
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
nmrc@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه واعظ
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
گلدشت شرقی، میدان فردوسی، خیابان ارغوان، کوچه فروزان هشتم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819765996
تلفن
+98 66 3341 8247
ایمیل
fateme0vaez@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرامرز کلهر
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7153
ایمیل
kalhor.faramarz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه واعظ
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
گلدشت شرقی، میدان فردوسی، خیابان ارغوان، کوچه فروزان هشتم
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6819765996
تلفن
+98 66 3341 8247
ایمیل
fateme0vaez@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آنالیز شده قابل استفاده می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های آنالیز شده پس از چاپ نتایج قابل استفاده می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای داده های خام دسترسی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای داده های خام دسترسی وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند