چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی آموزش خانواده در بهبود عملکرد خواب کودکان 3 تا 6 سال با مشکلات خواب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 52 کودک.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان با مشکل خواب که به مراکز توانبخشی دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی تهران مراجعه نماینددر صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه و به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.مطالعه به صورت یک سوکور انجام خواهد شد ارزیاب از تخصیص افراد اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن کودکان بین 3 تا 6 سال باشد. کودکانی که تنها مشکل خواب دارند. شرکت والدین در تمامی جلسات کارگاه آموزشی. رضایت والدین برای شرکت کودکان در مطالعه. شرایط عدم ورود:وجود اختلال بارز جسمی، حسی، شناختی و حرکتی از جمله فلج مغزی، اختلال نقص توجه و بیش فعالی(ADHD)، طیف اوتیسم، تاخیر رشدی که از طریق مصاحبه با والدین ،گرفتن شرح حال و پرسشنامه CPRS-48 بررسی می شود. استفاده کودک از هرگونه دارو روانپزشکی و پزشکی که بر روی خواب کودک اثر گذار می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل،مداخله ای دریافت نخواهند کرد.گروه مداخله یک برنامه آموزشی 4 هفته ای را طی هفته های اول، دوم و چهارم (هر جلسه2 ساعت)در قالب کارگاه آموزش خانواده تحت این عناوین دریافت خواهد کرد:مقدمه ای درخصوص خواب،ارائه تمرینات خواب خوب،آموزش استراتژی های رفتاری،آموزش استراتژی های محیطی ،آموزش جدول امتیازات.جهت تعامل عمیق، 8 خانواده حضور دارند.همچنین جهت تعامل پیوسته با والدین، از ایجاد گروه در فضای مجازی متشکل از محقق و خانواده ها و تماس تلفنی استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت در زمان خواب؛ تاخیر زمان خواب؛ طول مدت خواب؛ اضطراب زمان خواب؛ کیفیت زندگی کودک؛ کیفیت زندگی والدین؛ استرس والدین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220705055381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه همتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4497 8349
آدرس ایمیل
fatemehhemmati529@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آموزش خانواده در بهبود عملکرد خواب کودکان 3 تا 6 سال با مشکلات خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش خانواده در بهبود عملکرد خواب کودکان با مشکلات خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کودکان بین 3 تا 6 سال باشد کودکانی که تنها مشکل خواب دارند شرکت در تمامی جلسات کارگاه آموزشی رضایت والدین برای شرکت کودکان در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال بارز جسمی، حسی، شناختی و حرکتی از جمله فلج مغزی، اختلال نقص توجه و بیش فعالی(ADHD)، طیف اوتیسم، تاخیر رشدی که از طریق مصاحبه با والدین ،گرفتن شرح حال و پرسشنامه CPRS-48 بررسی می شود. استفاده کودک از هرگونه دارو روانپزشکی و پزشکی که بر روی خواب کودک اثر گذار می باشد.
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده و در چند مرحله انجام می گردد.ابتدا توالی تصادفی با بلوک های 4 تایی ایجاد و از نرم افزار Random Allocation software استفاده می گردد .سپس برای پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفی استفاده می گردد. براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي گردد. در این روش همچنین افرادی که معیارهای ورود و خروج را بررسی می کنند و افردی که فرایند تخصیص را انجام می دهند مستقل می باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق مطالعه نسبت به تخصیص والدین کودکان به گروه های کنترل و مداخله آگاهی دارد. ارزیابی های مورد نظر توسط ارزیاب کننده( کاردرمانگر ) که نسبت به طراحی و گروه بندی ها آگاهی ندارد، انجام خواهد شد و به منظور حفظ کورسازی، تکمیل پرسشنامه ها در طی یک جلسه با حضور تمامی شرکت کنندگان ( گروه کنترل و مداخله) و ارزیاب کننده ( کاردرمانگر ) انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1401.114

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات خواب
کد ICD-10
Z72.82
توصیف کد ICD-10
Problems related to sleep

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت در زمان خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

2

شرح متغیر پیامد
تاخیر زمان خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

4

شرح متغیر پیامد
اضطراب زمان خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

5

شرح متغیر پیامد
قدم زدن شبانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

6

شرح متغیر پیامد
پاراسومنیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

7

شرح متغیر پیامد
اختلال تنفسی خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان

8

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان

9

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار عملکرد شغلی کانادایی

10

شرح متغیر پیامد
استرس والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص استرس والدین فرم کوتاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک برنامه آموزشی 4 هفته ای را طی هفته های اول، دوم و چهارم (هر جلسه2 ساعت)در قالب کارگاه آموزش خانواده تحت این عناوین دریافت خواهد کرد:مقدمه ای درخصوص خواب،ارائه تمرینات خواب خوب،آموزش استراتژی های رفتاری،آموزش استراتژی های محیطی ،آموزش جدول امتیازات.جهت تعامل عمیق، 8 خانواده حضور دارند.همچنین جهت تعامل پیوسته با والدین، از ایجاد گروه در فضای مجازی متشکل از محقق و خانواده ها و تماس تلفنی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای را دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توانبخشی رفیده
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
آدرس خیابان
قیطریه، بلوار اندرزگو، خیابان سلیمی جنوبی، کوچه شهید نعمتی، بیمارستان توانبخشی رفیده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1935973476
تلفن
+98 21 2220 5326
ایمیل
rofeideh.hospital@uswr.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی درمانی و توانبخشی نظام مافی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی- جنب مسجد نظام مافی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 4402 3114
ایمیل
webmaster@uswr.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز توانبخشی اسما
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
آدرس خیابان
یوسف آباد،خیابان سیدجمال الدین اسدآبادی،جنب خیابان بیستم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 8848 0586
ایمیل
asma@uswr.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مسعود فلاحی خشکناب
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار،دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 7173 2000
ایمیل
webmaster@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بلوار فردوس ،خیابان سلیمی جهرمی جنوبی، کوچه محمدی ،پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2543114800
تلفن
+98 21 4497 8349
ایمیل
fatemehhemmati529@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بلوار فردوس ،خیابان سلیمی جهرمی جنوبی، کوچه محمدی ،پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2543114800
تلفن
+98 21 4497 8349
ایمیل
fatemehhemmati529@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه همتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بلوار فردوس ،خیابان سلیمی جهرمی جنوبی، کوچه محمدی ،پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2543114800
تلفن
+98 21 4497 8349
ایمیل
fatemehhemmati529@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...