عنوان طرح: بررسی میزان کاهش درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با مقایسه چهار روش؛ تلقیح داخل صفاقی نرمال سالین، روپیواکائین، بیکربنات سدیم و ترکیب روپیواکائین- بی کربنات سدیم

بررسی میزان کاهش درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با مقایسه چهار روش؛ تلقیح داخل صفاقی نرمال سالین، روپیواکائین، بیکربنات سدیم و ترکیب روپیواکائین- بی کربنات سدیم

مطالعه مداخله ای و بصورت فاکتوریل ( یا جایگشتی) در چهار گروه50 تایی با حجم نمونه 200تا،دو سویه کور و تصادفی در گروههای کاملا مجزا انجام خواهد شد.

در این مطالعه 200 بیمار در4 گروه 50تایی به روش کارآزمایی بالینی دو سویه کور در بیمارستان های شهید فقیهی و ابوعلی سینای شیراز تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک،با مقایسه چهار روش تلقیح داخل صفاقی قرار خواهند گرفت. گروه مداخله 1: ده میلی لیتر روپیواکائین نیم درصد، گروه مداخله2 : 10میلی لیتر روپیواکائین نیم درصد همراه با محلول بیکربنات سدیم7.5درصدو گروه مداخله 3: با محلول بیکربنات سدیم 7.5درصد و نرمال سالین ،گروه مداخله 4(گروه کنترل) با محلول نرمال سالین تحت شستشوی داخل صفاقی قرار خواهند گرفت.در این مطالعه بیمار و ارزیاب کورسازی شده اند.

شرائط ورود:رضایت آگاهانه؛ بیماران 18 تا 60 سال کاندید انجام جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپی. شرایط عدم ورود:سابقه بیماری های قلبی؛ فشار خون بالا و پایین؛ برادی کاردی؛ بلوک درجه ۱,۲,۳ قلبی؛ بیمارانی که داروهای اگونیست وانتاگونیست ادرنورسپتور استفاده می کنند.

گروه مداخله 1:( A)،با دوز 10میلی لیتر روپیواکائین ۰.۵درصد(ساخت شرکت فرسنیوس کابی کشور اتریش )در مناطق زیر دیافراگم راست و چپ و در کیسه صفرا دریافت خواهند کرد و گروه مداخله 2: (B)، دوز 10 میلی لیتر روپیواکائین ۰.۵ همراه با محلول بیکربنات سدیم با دُوز 50 میلی لیتر 7.5 درصد(ساخت شرکت سوپا ایران) در 1000 میلی لیتر نرمال سالین در دمای 37 درجه سانتیگراد دریافت خواهند کرد.گروه مداخله 3:(C) تحت شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات سدیم 7.5درصد و نرمال سالین قرار خواهند گرفت.گروه مداخله 4(گروه کنترل D) تحت شستشوی داخل صفاقی با محلول نرمال سالین به میزان 1000 میلی لیتر قرار خواهند گرفت.

درد بعد از عمل

در این مطالعه با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی جایگشتی، 200 بیمار بطور تصادفی در 25 بلوك با اندازه 8تایی برای چهار گروه تقسیم شده اند.بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزارهای تولید اعداد تصادفی مشخص خواهند شد.بلوک ها برابر بوده و بلوک بندی و تخصیص توالی جهت پنهان سازی توسط فرد غیر در گیردر پژوهش، به وسیله پاکت های غیر شفاف همسان، صورت خواهد گرفت.سپس براساس بلوکهای به دست آمده وبه ترتیب توالی تخصیص، داروها به بیماران داده خواهد شد. این مطالعه دو سویه کور می باشد. حجم نمونه کل= تعداد گروهها *تکرار تعداد گروهها در هر بلوک * تعداد بلوکها و از طریق سایت زیر بلوک بندی انجام شده است: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

در این مطالعه،داروها توسط یک نفر کارشناس بیهوشی که از نحوه انجام مطالعه مطلع نمی باشد تهیه می گردد و به کارشناس بیهوشی در اتاق عمل، که ایشان هم از نحوه انجام مطالعه مطلع نمی باشد،تحویل می دهد. بدین ترتیب بیمار، رزیدنت بیهوشی وفرد تهیه کننده دارو از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع می باشندو نسب به مطالعه کورسازی می گردند.

بر خلاف سیاستهای مرکز ما می باشد