بررسی اثر مصرف رزوراترول بر شاخص های التهابی و بیوشیمیایی بیماران مبتلا به کووید ۱۹

بررسی اثر مصرف رزوراترول بر فاکتورهای التهابی و بیوشیمیایی بیماران مبتلا به کووید 19

این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 140( 70 نفر در هر گروه ) بیمار می باشد.روش تخصیص تصادفی در این مطالعه، روش بلوکی جایگشتی با استفاده از نرم افزار R خواهد بود.

بیماران کووید ۱۹ مراجعه کننده به بیمارستان شهدای خلیج فارس بوشهر بر اساس نتیجه تست PCR مثبت و درگیری ریه وارد مطالعه خواهند شد. پس از کامل نمودن فرم رضایت نامه و پرسشنامه بسته های رزوراترول و پلاسبو که بر اساس کدهای تصادفي تولید شده توسط كامپيوتر، لیبل یا برچسب شده اند تحویل خواهند گرفت . هريك از این کدها بر اساس توالی تخصیص تصادفی سازی افراد به گروهها تعيين مي شود. سپس خونگیری از بیماران در این زمان و بعد از ده روز از مداخله انجام خواهد شد.مدير پروژه، تنها كسي که از کدها و ترتیب تخصیص افراد به گروهها اطلاع دارد، در هیچ یک از مراحل ارزیابی و اندازه گیری پیامدها وارد نمی شود. از طرفي شکل، اندازه و نوع بسته بندی داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار و ارزیابگر پیامدها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت

معیار ورود داشتن عفونت کووید - 19، درگیری ریه تایید شده با سی تی اسکن معیار عدم ورود: زنان باردار، بیمار با هر حساسیت و آلرژی

گروه مداخله با رزوراترول: بیماران قرص های رزوراترول (99% خالص از شرکت بین المللی بیوتیویا، بیوسیتیکال ، ایتالیا) که به صورت خوراکی (سه قرص ۲۵۰ میلی گرمی که 3 بار در روز ) به مدت 10 روز مصرف خواهند کرد. گروه مداخله با دارو نما: دارونما میکرو سلولوز خنثی از شرکت بین المللی بیوتیویا، بیوسیتیکال ، ایتالیا، در کپسول های 250 میلی گرمی سه بار در روز و به مدت ۱۰ روز .

درگیری ریوی; پروتئین واکنش گر C- شمارش کامل سلول های خونی(CBC)- سرعت رسوب اریتروسیت(ESR)

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه، روش بلوکی جایگشتی خواهد بود که T نشان دهنده فرد دریافت کننده مداخله و C نشان دهنده فردی است که پلاسبو دریافت می¬کند. این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4تايي انجام می شود به طوری که تعداد کل 4 جایگشت به صورت 6 بلوك زیر مي باشد: (C،C،T،T)، (T،T،C،C)، (C،T،T،C)، (C،T،C،T)، (T،C،C،T)، (T,C,T,C), (C,T,C,T) سپس از بين اين 6 بلوك، تعداد 35 بلوک به صورت تصادفی با جايگذاري انتخاب می شود. در نهایت لیست مورد نظر شامل 35 بلوک 4 تایی (4⨯35 = 140 تعداد کل نمونه) تولید و ترتیب انتساب به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. این مراحل با استفاده از نرم افزار R نسخه 3.6.3 انجام می شود

ابتدا کلیه کپسول های رزوراترول و دارونما در شکل و اندازه یکسان و در در بسته های 20 عددی براي توزيع به بيماران تهیه می شود. سپس بسته های دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تصادفي تولید شده توسط كامپيوتر، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند (بدون ذكر محتواي آن). هريك از این کدها بر اساس توالی تخصیص تصادفی سازی افراد به گروهها تعيين مي شود. مدير پروژه، تنها كسي که از کدها و ترتیب تخصیص افراد به گروهها اطلاع دارد، در هیچ یک از مراحل ارزیابی و اندازه گیری پیامدها وارد نمی شود. از طرفي شکل، اندازه و نوع بسته بندی داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار و ارزیابگر پیامدها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.

معاونت تحقیقات و فن آوری، مسئول دادن داده ها و اطلاعات بخ شرکت کنندهای در مطالعه می باشد

پس از اتمام مطالعه و آنالیز نتایج، به مدت یک سال کاری امکان دسترسی به داده ها می باشد. .

داده ها و یا سایر مستندات مطالعه در اختیار همکاران شاغل در دانشگاه علوم پزشکی بوشهر و سایر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در ایران و دیگر کشور ها قرار خواهد گرفت.

1- اگر پژوهشگر اصلی بخواهد از آن برای ادامه تحقیقات خود استفاده نماید 2- بیمار که می خواهد از نتایج آزمایشات خود اطلاع پیدا کند.

به پژوهشگر اصلی و مسئول و یا معاونت تحقیقات در دانشگاه مربوطه مراجعه نماید.

متقاضی باید یک تقاضا نامه مبنی بر دریافت داده ها و مستندات به پژوهشگر اصلی ارسال نماید، و یا به معاونت تحقیقات مراجعه و درخواست نماید. سپس، پژوهشگر اصلی با هماهنگی با معاونت تحقیقات و پس از بررسی درخواست متقاضی، مستندات یا فایل های داده در اسرع وقت به مدت یک الی دو هفته برای متقاضی ارسال خواهد شد..