ارزیابی پاسخ سرولوژیک دوز بوستر واکسن بیماری کووید-۱۹ هومولوگ در مقابل واکسن هترولوگ در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز

مقایسه ایمنی و پاسخ سرولوژیک دوز بوستر واکسن بیماری کووید-۱۹ هومولوگ در مقابل واکسن هترولوگ در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سو کور فاز 2-3 است که برای مقایسه پاسخ سرولوژیک دوز بوستر واکسن بیماری کووید-۱۹ هومولوگ در مقابل واکسن هترولوگ در 90 بیمار بزرگسال دریافت کننده پیوند اتولوگ انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از یک لیست تصادفی سازی بلوک متعادل تولید شده با استفاده از نرم افزار تحت وب پژوهشکده، بعد از ورود تعداد حجم نمونه و اندازه هر بلوک، استفاده خواهد شد.

بیماران بزرگسال دریافت کننده پیوند اتولوگ در پژوهشکده انکولوژی، هماتولوژی و سل تراپی دانشگاه علوم پزشکی تهران که واجد شرایط هستند، 4 هفته (۷± روز) پس از دوز دوم دعوت خواهند شد. پس از اخذ رضایت نامه کتبی و قبل از انجام واکسیناسیون با استفاده از تست سریع آنتی ژن کرونا ویروس از عدم ابتلا به بیماری اطمینان حاصل می شود، سپس نمونه خون بیمار جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی آزمایش می شود. کد ملی وی وارد سیستم مرکز شده و کد واکسن وی اعلام خواهد شد.واکسن تزریق می شود. 4 هفته (۷± روز) بعد از تلقیح واکسن نیز تیتر آنتی بادی و عوارض ارزیابی می‌شود.

معیار های ورود: سن 18 تا 70 سال فاصله زمانی 6 تا 12ماه پس از پیوند اتولوگ دریافت دو دوز اولیه واکسن پاستوکووک معیار عدم ورود: عود بیماری زمینه

گروه A به عنوان گروه مداخله واکسن هومولوگ (پاستو کووک) و گروه B به عنوان گروه مداخله واکسن هترولوگ (سینوفارم) می باشد. در هر دو گروه ابتدا رپید تست کووید-19 انجام خواهد شد و سپس نمونه خون جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی آزمایش خواهد شد سپس به طور تصادفی بیمار واکسن دریافت می کند و بعد از 4 هفته (۷± روز) مجددا نمونه خون بیمار جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی آزمایش خواهد شد و عوارض واکسن ثبت خواهد شد.

تیتر SARS-CoV-2 Anti SPIKE IgG سه هفته (۷± روز) بعد از تلقیح واکسن دوز بوستر هومولوگ در مقایسه با دوز بوستر هترولوگ

بیمارگیری کامل شده است. مطالعه کامل شده است.

نحوه اختصاص به گروه های مطالعه به صورت طراحی موازی می باشد، گروه A به عنوان گروه مداخله واکسن هومولوگ (واکسن پاستو کووک) و گروه B به عنوان گروه مداخله واکسن هترولوگ (واکسن سینوفارم) در نظر گرفته می شوند. لیست تصادفی سازی بلوک متعادل، از طریق نرم افزار تحت وب پژوهشکده انکولوژی هماتولوژی و سل تراپی، بعد از ورود عدد 90 به عنوان حجم نمونه و در نظرگرفتن بلوکهای 4 تایی تولید خواهد شد، بر حسب این لیست تصادفی سازی بلوک متعادل، یک توالی اعداد ایجاد شده و در سیستم این توالی اعداد تعریف می شود بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه و پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی، کد ملی شان در سیستم وارد می شود و نرم افزار کد هر بیمار را اعلام می کنند. بیماران به صورت تصادفی یکی از دو واکسن را دریافت می کنند.

به دلیل ملاحظات اخلاقی از بازوی پلاسبو استفاده نخواهد شد. ویال واکسن پاستوکووک و واکسن سینوفارم ۱۰ دوزی است که جهت استفاده در این پژوهش در اختیار یک فرد خارج از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت. این فرد دقیقا در زمانی که از بیماران خواسته شده تا برای دریافت بوستر در درمانگاه حضور داشته باشند، یک ویال واکسن سینوفارم و یک ویال واکسن پاستوکووک را با رعایت زنجیره سرما در سرنگ های انسولین می کشد و به صورت توالی اعداد بر حسب یک لیست تصادفی سازی بلوک متعادل، برچسب زده و کدگذاری می نماید. از قبل برچسب کدها آماده شده است و در اختیار آن فرد قرار می گیرد. سرنگ های واکسن های کدگذاری شده در یخچال مخصوص، با دمای ۲ الی ۴ درجه تا زمان تزریق که نهایتا باید نیم ساعت باشد قرار خواهند گرفت. غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش شامل پزشک درمان گر، مسئول تزریق واکسن، مسئول جمع آوری کننده اطلاعات، تحلیل کننده و خود بیمار از نوع واکسن آگاه نیستند.