چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آموزش از طریق اپلیکیشن بر ارتقا کیفیت زندگی زنان نابارور
طراحی
این پژوهش یک مطالعه تجربی است- ابتدا توسط پرسشنامه 25 سواله کیفیت زندگی زنان نابارور با 7 عامل (اثرات روانی، زندگی جنسی با ناباروری، اثرات خانوادگی و اجتماعی، نگرانی های مرتبط با ناباروری، اثرات جسمانی، رویکردهای سازگارانه و عوامل بازدارنده سازش) کیفیت زندگی بررسی می شود و چناچه در هر آیتم نمره 50 درصد و کمتر را دریافت کردند آموزش مربوط به مشکل را دریافت خواهد کرد. ارزیابی یک ماه و دو ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد و ارزیابی ها نیز با همان پرسشنامه 25 سواله کیفیت زندگی زنان نابارور انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به شیوه تصادفی ساده در بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور (یک سال بعد از نزدیکی محافظت نشده بارداری در آن ها رخ نداده است) فاقد بیماری زمینه ای فاقد اختلالات روانپزشکی عقد رسمی زندگی با همسر در حال حاضر عدم تجربه سوگ در 6 ماه گذشته
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله، اپلیکیشن ارتقای کیفیت زندگی زنان نابارور حاوی 57 کلیپ آموزشی 5 تا 25 دقیقه در 7 محور ارتقای سلامت جسمی، روانی، جنسی، خانوادگی-اجتماعی، سازگاری و رفع موانع سازگاری و رفع نگرانی های مرتبط که محتوای آن توسط متخصصین بهداشت باروری و روانشناس تهیه و اعتبار سنجی شده است، نصب و به مدت دو ماه توسط نمونه های پژوهش مورد استفاده قرار خواهد گرفت. سپس به منظور تعیین اثر بخشی مداخله، دو بار یک بار بعد از یک ماه پس از استفاده و بار دیگر دوماه بعد از استفاده ابزار سنجش کیفیت زندگی زنان تکمیل خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی زنان نابارور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120122008801N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه سيمبر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2517
آدرس ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش از طریق اپلیکیشن بر ارتقا کیفیت زندگی زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش از طریق اپلیکیشن بر ارتقا کیفیت زندگی زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ناباروری با نظر متخصص زنان فاقد بیماری روانپزشکی تشخیص داده شده ازدواج رسمی فاقد تجربه سوگ در 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت فرد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه ی زنان واجد شرایط ورود به پژوهش پس از کسب رضایت نامه آگاهانه و توضیح اهداف پژوهش، به مطالعه دعوت خواهند شد و در صورت تمایل و علاقه به شرکت در مطالعه وارد پژوهش خواهند شد و بصورت تصادفی در یکی از گروهای کنترل(n=50) و مداخله (n=50) قرار خواهند گرفت. در این پژوهش تصادفی سازی به دو گروه به روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. به این ترتیب که 50 بلوک دوتایی به صورتی که 25 بلوک با ترتیب A و بعد B و 25 بلوک دیگر با ترتیب B و بعد A در نظر گرفته خواهد شد. سپس با استفاده از دستورRAND() در نرم افزار اکسل 50 عدد تصادفی تولید و با استفاده از این اعداد، این 50 بلوک به طور تصادفی مرتب خواهد شد. سپس افراد بر اساس نوبت مراجعه و به ترتیب A و B در هر بلوک، به گروه مداخله (A) و گروه کنترل (B) وارد خواهد شد. به این ترتیب دو گروه 50 نفری به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، تقاطع ولی عصر و اتوبان نیایش، روبروی بیمارستان قلب شهید رجائی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مامایی و بهداشت باروری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۸۳۵۱۱۹
تاریخ تایید
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی زنان نابارور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کیفیت زندگی زنان نابارور در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)،یک ماه و دوماه پس از استفاده از اپلیکیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی زنان نابارور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در "گروه مداخله": قبل از شروع مداخله پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و سنجش کیفیت زندگی زنان نابارور توسط نمونه های پژوهش تکمیل خواهد شد. برای "گروه مداخله"، اپلیکیشن ارتقای کیفیت زندگی زنان نابارور حاوی 57 کلیپ آموزشی 5 تا 25 دقیقه در 7 محور ارتقای سلامت جسمی، روانی، جنسی، خانوادگی-اجتماعی، سازگاری و رفع موانع سازگاری و رفع نگرانی های مرتبط که محتوای آن توسط متخصصین بهداشت باروری و روانشناس تهیه و اعتبار سنجی و به صورت یک اپلیکیشن طراحی می شود. این اپلیکیشن برای نمونه های پژوهش در گروه مداخله نصب خواهد شد و سپس به مدت یک ماه توسط نمونه های پژوهش مورد استفاده قرار خواهد گرفت. اپلیکشین توسط گروه کامپیوتر دانشگاه تربیت مدرس، تهران، ایران طراحی خواهد شد. سپس به منظور تعیین اثر بخشی مداخله، دو بار یک بار بعد از یک ماه پس از استفاده و بار دیگر دوماه بعد از استفاده از اپلیکیشن، ابزار سنجش کیفیت زندگی زنان تکمیل خواهد گردید.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در "گروه کنترل" آموزش ها و مشاوره های روتین درمانگاه را دریافت خواهد کرد و اپلیکیشن ارتقای کیفیت زندگی زنان نابارور را نصب نخواهد کرد. نمونه های "گروه کنترل" نیز بعد از ورود به پژوهش و تکمیل پرسشنامه دموگرافیک و ابزار سنجش کیفیت زندگی زنان نابارور، به منظور تعیین اثر بخشی مداخله، دوبار یعنی یکبار بعد از یکماه و یکبار دیگر بعد ازدو ماه از مداخلات روتین ابزار سنجش کیفیت زندگی زنان نابارور را تکمیل خواهد کرد. "گروه کنترل" پس از اتمام مداخله اپلیکیشن ارتقای کیفیت زندگی را دریافت خواهد کرد. به منظور جلوگیری از انتقال اطلاعات بین گروه مداخله و کنترل محقق سعی خواهد نمود با تاکید به شرکت کنندگان گروه مداخله برای عدم انتقال اطلاعات به گروه کنترل و اطمینان بخشی به آنان در رابطه با ارائه محتوی آموزشی اپلیکیشن به "گروه کنترل" بعد از اتمام مطالعه، از این امر تا حد ممکن جلوگیری نماید.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، تقاطع ولی عصر و اتوبان نیایش، روبروی بیمارستان قلب شهید رجائی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مامایی و بهداشت باروری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۸۳۵۱۱۹
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
+98 21 8865 5376
ایمیل
msimbar@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سورنا ستاری
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، خیابان لادن، پلاک20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991745681
تلفن
+98 21 8353 2371
ایمیل
pr@isti.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، تقاطع ولی عصر و اتوبان نیایش، روبروی بیمارستان قلب شهید رجائی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مامایی و بهداشت باروری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۸۳۵۱۱۹
تلفن
+98 21 8820 2512
ایمیل
msimbar@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر معصومه سيمبر
موقعیت شغلی
دكتري بهداشت باروري
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر تقاطع ولی عصرونیایش ،روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی،طبقه سوم ،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2517
فکس
+98 21 8820 2517
ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر معصومه سيمبر
موقعیت شغلی
دكتري بهداشت باروري
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر تقاطع ولی عصرونیایش ،روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی،طبقه سوم ،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2517
فکس
+98 21 8820 2517
ایمیل
msimbar@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با درخواست از محقق اصلی و کسب اجازه از دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با محرمانه بودن نام افراد قابل دستیابی است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر معصومه سیمبر تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میرداماد، تقاطع ولی عصر و اتوبان نیایش، روبروی بیمارستان قلب شهید رجائی، دانشکده پرستاری و مامایی، مرکز تحقیقات مامایی و بهداشت باروری تلفن ۰۲۱۸۸۲۰۲۵۱۲ کد پستی۱۹۹۶۸۳۵۱۱۹ ، فاکس۸۸۶۵۵۳۷۶ ۰۰۹۸۲۱
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از محقق اصلی، کسب اجازه از دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سایر توضیحات
در حال خواندن...