بررسی میزان اثر بخشی کپسول حاوی عصاره خشک هیدروالکلی Trachyspermum ammi (زنیان) در بیماران مبتلا به زخم معده و دوازدهه ناشی از هلیکوباکتر پیلوری

اثر عصاره میوه زنیان در بهبود علائم بیماران مبتلا به زخم معده ناشی از هلیکو باکتری پیلوری و مقایسه آن با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، همراه با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، در فاز 2_3، بر روی 84 بیمار، تصادفی سازی از روش تابع RAND نرم افزار اکسل

کارآزمایی بالینی در فاز 2_3 بر روی 84 بیمار مبتلا به زخم معده در کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی صورت میگیرد. رضایت نامه آگاهانه توسط بیماران امضا می شود. در پایان درمان بهبود علایم بیماران براساس طیف لیکرت 0 تا 10 نمره گذاری میشود. مطالعه یک سویه کور است و فقط شرکت کنندگان کور شده اند.

شرایط ورود: محدوده سنی بین 18تا 70سال رضایت نامه آگاهانه تایید بیماری با معیارهای ROME III. شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به IBS یا IBD؛ داشتن بیماری های زمینه ای؛ بارداری یا شیردهی؛ حساسیت به اجزای فرآورده؛ سابقه مصرف خودسرانه آنتی بیوتیک طی 6 ماه اخیر؛ سابقه سرطان.

تجویز خوراکی کپسول محتوی 100 میلی گرم عصاره ی هیدروالکلی میوه ی زنیان و 400 میلی گرم مواد جانبی، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 42 داوطلب مبتلا به زخم معده ناشی از هلیکوباکتر پیلوری، سه بار در روز به مدت دو هفته گروه کنترل: تجویز خوراکی کپسول محتوی 400 میلی گرم مواد جانبی داروی اصلی شامل پودر لاکتوز، نشاسته ی ذرت، سدیم لوریل سولفات و پودر تالک، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 42 داوطلب مبتلا به زخم معده ، سه بار در روز به مدت دو هفته.

درد شکمی، اسهال، یبوست، نفخ.

تصادفی سازی ساده با استفاده از سایت graphpad.com و اختصاص حروف A یا B به گروه های درمان یا دارونما و توزیع تصادفی 84 نفر به گروه دریافت کننده A یا B انجام خواهد گرفت. نرم افزار به صورت تصادفی، به 42 شماره از 84 شماره، حرف A و به 42 شماره دیگر، حرف B را اختصاص می دهد. افراد تخصیص یافته به حرف A داروی حاوی عصاره زنیان و گروه B دارونما را دریافت خواهند کرد.

در این مطالعه فقط افراد شرکت کننده در مطالعه از دارو یا دارونما بودن کپسول ها بی اطلاع بوده اند در نتیجه مطالعه یک سویه کور می باشد. نحوه ی کورسازی به این صورت است که افراد شرکت کننده هیچ نسبت نزدیکی با یکدیگر نداشته و در نتیجه پس از دریافت دارو قابلیت مقایسه با یکدیگر را نداشتند. همچنین فرم و شکل کپسول ها و بسته بندی ها در هر دو گروه مداخله و کنترل کاملا مشابه یکدیگر بوده است و قابل افتراق نمی باشد. به هریک از داوطلبین در مورد طرح پژوهشی توضیحات کافی داده شده و پس از تصادفی سازی با کمک نرم افزار آماری دارو یا دارونما در اختیار آنان قرار می گیرد.

مشخصات دموگرافیک بیماران، بدون ذکر نام و نشانی منتشر می شود. همچنین نتایج پیامد اولیه بیماران منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی شش ماه بعد از چاپ نتایج.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترسی خواهد بود.

هرگونه استفاده از داده ها به جز استفاده جهت تولید محصول مجاز می باشد.

ارسال رایانامه به mehdivazirian@gmail.com

پس از دریافت رایانامه ظرف مدت یک هفته داده ها ارسال می شود.