بررسی مقایسه اثر قرص دیکلوفناک آهسته رهش با دارونما بر نمره شدت درد ناشی از دیلاتاسیون مجرا در دو گروه مداخله و کنترل در بیماران مبتلا به تنگی مجرا

بررسی اثر دیکلوفناک آهسته رهش بر دردهای ناشی از دیلاتاسیون مجرا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار، تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی انجام شد

این مطالعه از اسفند 1398 تا پایان سال 1400 و به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور(Single-Blind) بر روی بیماران کاندید عمل جراحی دیلاتاسیون مجرا در بخش ارولوژی بیمارستان قائم(عج) مشهد که واجد شرایط بودند انجام شد.گروه مداخله 10 ساعت قبل از دیلاتاسیون مجرا 100 میلی گرم دیکلوفناک آهسته رهش دریافت کردند و گروه کنترل دارونما دریافت نمودند. 10 ساعت بعد دیلاتاسیون انجام شد. پس از انجام دیلاتاسیون مجرا، بیماران از نظر شدت درد حین دیلاتاسیون مجرا و یک ساعت پس از آن( بر اساس VAS)، میزان نیاز به دریافت مسکن طی 24 ساعت پس از انجام دیلاتاسیون مجرا و میزان عوارض پس از تجویز دارو طی 24 ساعت اول پس از پروسیجر بررسی شده و اطلاعات جمع آوری شده در چک لیست مربوط به هر بیمار وارد شد.

ورود:مردان با سن بیش از 20 سال با تنگی منفرد و کمتر از 1.5 سانتی متر مجرا عدم ورود:تنگی مجرا ناشی از Balanitis Xerotica Obliterans سابقه مشکلات گوارشی و کبدی و کلیوی عدم تمایل بیمار سابقه حساسیت به NSAID ایجاد عارضه غیر قابل تحمل برای فرد مورد مطالعه بر اثر مصرف دیکلوفناک

گروه مداخله 10 ساعت قبل از دیلاتاسیون مجرا 100 میلی گرم دیکلوفناک آهسته رهش دریافت کردند و گروه کنترل دارونما دریافت نمودند

شدت درد حین انجام دیلاتاسیون مجرا بر اساس مقیاس آنالوگ بصری یا visual analogue scale(VAS); شدت درد یک ساعت پس از دیلاتاسیون مجرا(VAS); میزان نیاز به مصرف مسکن طی 24 ساعت اول پس از پروسیجر; عوارض جانبی ناشی از مصرف دیکلوفناک طی 24 ساعت اول پس از پروسیجر

به بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بر اساس ترتیب مراجعه یک کد دو رقمی از شماره 01 تا 40 اختصاص یافت. سپس به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی فیشر و یتس 20 نفر به گروه مداخله اختصاص یافتند و 20 نفر دیگر به گروه کنترل وارد شدند. بنابراین محقق در بدو ورود بیماران به مطالعه از گروهی که هر یک از بیماران به آن اختصاص خواهند یافت اطلاع نداشته است.

افراد مورد مطالعه شب قبل از دیلاتاسیون مجرا،یک پاکت حاوی یک عدد قرص دیکلوفناک یا یک پاکت حاوی یک عدد قرص دارونما مشابه دیکلوفناک از نظر رنگ، اندازه، طعم و بو دریافت نمودند. پاکت ها با دو کد مختلف شماره گذاری شدند بنابراین هر یک از بیماران از این که پاکت حاوی کدام قرص را دریافت کرده است بی اطلاع بود در حالی که محققین از محتوای پاکت و گروه هر یک از افراد آگاه بودند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد