این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص روکشدار روده ای 81 میلی گرمی اساور به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص روکشدار روده ای 81 میلی گرمی آسپیرین بایر به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. 17 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود. یک فاصله 7 روزه پاکسازی بین دو دوره مطالعه وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم مرد باید بین 45-20 سال سن داشته و BMI آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال18/5-30 کیلو گرم به ازای هر متر مربع قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
حساسیت به آسپرین، سایر داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی یا مواد تشکیل دهنده ی غیر فعال.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
مصرف کردن مرکبات یا آب مرکبات طی 5 روز پیش از شروع مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص روکشدار روده ای اساور 81 میلی گرمی شرکت اکتوور فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2: قرص روکشدار روده ای آسپیرین بایر 81 میلی گرمی ساخت شرکت بایر فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص روکشدار روده ای اساور 81 میلی گرمی شرکت اکتوور در مقایسه با نمونه مرجع آسپیرین بایر ساخت شرکت بایر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص روکشدار روده ای آسپیرین 81 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم مرد باید بین 45-20 سال سن داشته و BMI آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال18/5-30 کیلو گرم به ازای هر متر مربع قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبانی که علائم حیاتی طبیعی دارند.
داوطلبانی که با فرم رضایتنامه بیمار موافقت کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به آسپرین، سایر داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی یا مواد تشکیل دهنده ی غیر فعال.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
مصرف کردن مرکبات یا آب مرکبات طی 5 روز پیش از شروع مطالعه.
هر گونه واکسیناسیون طی 28 روز و مصرف هر نوع داروی بیولوژیک طی 4 ماه قبل از شروع مطالعه.
افرادی که هر کونه دارو شامل تجویز شده یا بدون نسخه در طی 7 روز پیش از شروع مطالعه مصرف کرده اند و ممکن است نیاز به مصرف دارو در طی مطالعه داشته باشند.
سابقه ی سوء مصرف الکل یا مواد مخدر طی 2 سال قبل از شروع مطالعه.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
آدرس خیابان
ایران-تهران-خیابان ولیعصر-بزرگراه نیایش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1400.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق قلبی یا مغزی
کد ICD-10
I99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of circulatory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 17 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5 ، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 17 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5 ، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: قرص روکشدار روده ای اساور 81 میلی گرمی شرکت اکتوور فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 2 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: آسپیرین بایر 81 میلی گرمی شرکت بایر فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه فرآورده مداخله 1 به این گروه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک حکیم فارابی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم سیاه پوش
آدرس خیابان
روبروی شهرک سالور - نبش کوچه شمشاد - پلاک ۵۷.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4635314588
تلفن
+98 21 9253 5647
ایمیل
partochem@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکتوور
نام کامل فرد مسوول
Dr. Ramin Daneshmir
آدرس خیابان
گیشا، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4162 7000
ایمیل
info@actoverco.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکتوور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
سید محسن فروتن
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
.طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
mforoutan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
.طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
partochem@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست