بررسی اثربخشی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ و لیزر طب سوزنی در درمان مردان نابارور با آزواسپرمی غیر انسدادی

بررسی اثربخشی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ و لیزر کم توان در درمان ناباروری مردان

مردان واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه های ناباروری به سه گروه تقسیم می شوند. به تمامی بیماران، فرم رضایت نامه در مورد روند انجام مداخله و عوارض ناشی از انجام PRPو لیزر طب سوزنی داده می شود. تمامی بیماران این اجازه را خواهند داشت که در هر زمانی پس از شنیدن توضیحات مجری طرح، از مطالعه خارج شوند. بیماران گروه اول، یک نوبت PRP داخل بیضه تزریق می شود و 4 هفته متوالی به صورت هفته ای دو نوبت لیزرطب سوزنی دریافت می کنند. درگروه دوم یک نوبت PRP تزریق می شوند و گروه سوم به عنوان گروه کنترل بدون هیچ مداخله ای در نظر گرفته می شوند. برای انجام PRP پلاسمای غنی از پلاکت از خون کامل تازه ای از ورید محیطی جمع آوری می شود، در محلول اسید سیترات دکستروز A (ACD-A) ضد انعقاد نگهداری می شود و برای افزایش پلاکت ها، خون اتولوگ توسط سانتریفیوژ با استفاده از کیت و تجهیزات PRP پردازش می شود. مداخله به صورت انتقال انرژی توسط لیزر طب سوزنی و تزریق PRP بر نقاط مشخص شده می باشد که توسط اورولوژیست و تکنسین تحصیل کرده لیرز انجام می شود نمونه گیری از منی قبل از شروع مداخله، بلافاصله پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله گرفته می شود. در صورت بروز هرگونه عارضه، در پرونده بیمار ثبت می شود.

بیمارستان شهدا تجریش و مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی

مردان زیر 45 سال دارای آزوسپرمی غیر انسدادی که پاتولوژی از بافت بیضه ها گرفته و تایید شده است. و سابقه اختلال هورمونی و ژنتیکی، سابقه مصرف داروهای مکمل هورمونی طی یک سال اخیر، وجود واریکوسل در معاینه یا سونوگرافی، وجود گزارش سندرم سلول سرتولی در گزارش بیوپسی بیضه، سابقه عدم نزول بیضه ها، سابقه اپیدیدیمیوارکیت حاد، معاینه غیرطبیعی بیضه ها و همچنین سابقه مواجهه شغلی با مواد شیمیایی و رادیواکتیو و آزوسپرمی انسدادی را نداشته باشند.

1- گروه مداخله اول :پی آر پی 2- گروه مداخله دوم: پی آر پی و لیزر 3- گروه کنترل

میزان حرکت، ریخت شناسی مایع منی، تعداداسپرم

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 45 بیمار با تشخیص ناباروری به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. با استفاده از این روش تعداد تعداد نمونه های تخصیص یافته در هر یک از گروه های مطالعه برابر می باشد. در این روش از بلوک های 9تایی (تعداد 5 بلوک با اندازه های برابر) با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد. با این نسبت به ازای ورود هر نفر در گروه لیزر و پی آر پی ، یک نفر در گروه پی آرپی و یک نفر در گروه کنترل (بدون مداخله) نیز وارد خواهند شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation version 2.0 استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاده شده در این روش بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.