بررسی اثر عصاره عناب و بادرنجبویه بر علایم اضطرابی همراه و علائم تنفسی مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریه(COPD)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 در 60 بیمار. تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی و نرمافزار Random Allocation Software.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار انسداد ریوی مزمن مراجعهکننده به کلينيک ریه بيمارستان امام رضا تحت درمان با داروها استاندارد، دارای اضطراب بدون نیاز به درمان دارویی، انتخاب میشوند. در گروه مداخله بهمدت 6 هفته کپسولهای 750میلیگرمی حاوی عصاره هیدروالکلی عناب و بادرنجبویه، دوبار در روز، به رژیم درمانی اضافه میگردد؛ در گروه کنترل کپسولهای حاوی آویسل اضافه میشود.در ابتدا سطح اضطراب با پرسشنامهی اضطراب بیمارستانی(HADS) و اشپیلبرگر(STAI)، وضعیت تنفسی با آزمونهای فیزیکی و پرسشنامهی تنفسی بررسی خواهد شد. پرسشنامه ها و آزمون ها در هفته 3 و 6 تکرار خواهد شد. پرسشنامه کیفیت زندگی، در ابتدا و انتهاي مطالعه انجام خواهد شد. مطالعه دوسو کور است (محقق و بیماران) و بیماران با تقسیم بندی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد40 تا70ساله مبتلا به COPD تاييد شده بدون اختلال اضطرابی شناخته شده که براساس پرسشنامهی اضطراب بیمارستانی(HADS)، امتیاز 8 به بالا داشته باشند.
شرایط عدم ورود:حاملگي و شیردهی
اضطراب شدید نیازمند درمان طب کلاسیک
اختلال اضطرابی یا خلقی شناخته شده نیازمند درمان روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه مداخله: افزودن عصاره عناب و بادرنجبویه بصورت کپسول 750 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 هفته به داروها.
گروه کنترل: افزودن کپسول دارونما (آویسل) به مدت 6 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، علایم تنفسی (سرفه، تنگی نفس، خلط)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح زمان شروع بیمارگیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220628055302N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه موسی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3725 3373
آدرس ایمیل
mousapours981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره عناب و بادرنجبویه در کنترل علایم اضطرابی همراه و علائم تنفسی مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریه (COPD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره عناب و بادرنجبویه در مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد40 تا70ساله مبتلا به COPD که بيماري آنها توسط فوق تخصص ریه تاييد شده است
بیماران COPD که از قبل اختلال اضطرابی شناخته شده نداشته و تحت درمان استاندارد روانپزشکی نبوده ولی بر اساس پرسشنامه ی HADS ، امتیاز 8 به بالا داشته باشند
افرادي که به درمان سنتي رضايت داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي و شیردهی
سابقه اضطراب شدید که نیازمند درمان دارویی طب کلاسیک باشند
افرادی که به دلیل اختلال اضطرابی یا خلقی شناخته شده تحت نظر روانپزشک قرار گیرند یا داروی روانپزشکی مصرف کنند
افرادی که در آزمون های غربالگری انجام شده اضطراب شدید داشته باشند، این افراد جهت ارزیابی تشخیصی و شروع درمان استاندارد به روانپزشک ارجاع خواهند شد
ابتلا به سایر بیماری های طبی از جمله هیپوتیروئیدی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از جدول
اعداد تصادفی و نرم افزار Random Allocation Software به دو گروه مداخله و
کنترل تقسیم می شوند. تعداد16 بلوک 4 تایی تولید خواهد شد و توالی تولیدشده بوسیله متخصص آمار طرح به ترتیب در پاکتهای سربسته کدر و مهر و موم شده شماره دار قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کننده پیامد از گروه های مداخله و کنترل
بی اطلاع هستند.مراقب بالینی و تخصیص دهنده نمونه به گروه ها از گروه کنترل
و مداخله مطلع می باشد. داروی مورد استفاده در هر دو گروه مداخله و کنترل از نظر شکل و ظاهر مشابه خواهد بود.