بررسی تاثیر تزریق لیدوکائین در لومن تراشه بر پیشگیری از عفونت ریوی در بیماران ترومایی تحت ونتیلاسیون مکانیکی

تعیین تاثیر تزریق لیدوکائین در لومن تراشه بر پیشگیری از عفونت ریوی در بیماران ترومایی تحت ونتیلاسیون مکانیکی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سو کور، تصادفی شده با rand اکسل و تصادفی شده، دارای حجم نمونه 60 نفر

در گروه مداخله به میزان 1میلی گرم براساس هر کیلوگرم وزن بدن، لیدوکائین 2 درصد بدون اپی نفرین به صورت 3بار در روز به مدت 72 ساعت توسط مجری طرح در تراشه تزریق خواهد شد، در گروه کنترل نیز به همین مقدار آب مقطر، در مدت زمان گفته شده در تراشه تزریق خواهد شد. در صبح روز چهارم نمونه ای از ترشحات تراشه هر بیمار به آزمایشگاه برای کشت توسط کارشناس ازمایشگاه که آگاهی از مداخله ندارد ارسال خواهد شد، مطالعه دو سو کور بوده (شرکت کنندگان و مراقب بالینی)

ورود: اتصال به دستگاه تهویه مکانیکی به مدت بیش از سه روز، عدم دریافت آنتی بیوتیک وسیع الطیف(فلوروکینولون ها، سفالوسپورین های نسل 3و4، کارباپنم ها، تازوسین و سایر انتی بیوتیک های وسیع الطیف) در 72ساعت قبل از انجام مداخله، رضایت همراهان درجه اول برای شرکت در مطالعه عدم ورود: وجود بیماری ریوی(آسم، وCOPD ) و وجود اختلالات ریتم و ریت قلبی در شرح حال گرفته شده از همراهان بیمار

در تراشه افراد گروه مداخله به مدت سه روز لیدوکایین بدون اپی نفرین و در تراشه افراد گروه کنترل نیز در همین مدت آب مقطر تزریق خواهد شد، صبح روز چهارم نمونه ترشحات تراشه از تمام افراد گرفته شده و جهت مقایسه بین دو گروه از نظر عفونت ریوی به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد.

کاهش عفونت ریوی

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكی بر حسب جنس و سن استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي مداخله گران در بخش مراقبتهای ویژه در این مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند و به متخصص بیهوشی داده میشود. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع براساس ترتيب ورود بیماران واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده برای مداخله گر آشكار مي گردد.

فردی که قرار است داروها را در لومن تراشه تزریق کند اطلاعی از این که این ماده درون سرنگ لیدوکائین است یا آب مقطر ندارد و داروها از پیش آماده به وی داده خواهد شد. کارشناس آزمایشگاه نیز اطلاعی از این که کدام یک از نمونه های ترشحات ریوی مربوط به گروه کنترل و کدام یک مربوط به گروه مداخله است ندارد همراه بیماران نیز از این که لیدوکائین یا آب مقطر داده خواهد شد اطلاعی ندارند

تنها اطلاعات مربوط به پیامد اصلی با غیر قابل شناسایی کردن افراد و اجازه قبلی قابل انتشار است.

شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج

همه داده ها داده ها قابل دستیابی نخواهد بود و تنها با اجازه قبلی ولی بیماران و برای مراجع اخلاق قابل دسترسی است

این داده ها جهت بررسی های بیشتر پیرامون اثر ضد میکروبی لیدوکائین قابل استفاده خواهد بود

پریسا کریمیان(دانشجوی پزشکی) 09136038372 karimian_p75@yahoo.com

تقاضا کننده می باید درخواست خود را در قالب یک ایمیل مطرح نموده و ضمن معرفی کامل خود هدف از دستیابی به داده ها را نیز بیان کند.