بررسی اثربخشی کپسول خوراکی عصاره میوه زنیان (Trachyspermum ammi) و وارنگ بو (Melissa officinalis) در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر (IBS) (کارآزمایی بالینی در فاز 2B)
اثر عصاره ی میوه زنیان در بهبود علائم بیماران مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر و مقایسه ی آن با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، همراه با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، در فاز 2_3، بر روی 80 بیمار، تصادفی سازی از روش تابع RAND نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در فاز 2_3 بر روی 100 بیمار مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر در کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی صورت میگیرد. پس از امضای رضایت نامه توسط بیماران پرسش نامه ی بهبود کیفیت زندگی در ابتدا و انتها درمان توسط بیماران تکمیل شده و در پایان درمان بهبود علایم بیماران براساس طیف لیکرت 0 تا 10 نمره گذاری میشود. مطالعه یک سویه کور است و فقط شرکت کنندگان کور شده اند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطابقت با معیار های تشخیصی سندروم روده ی تحریک پذیر، محدوده ی سنی بین 18 تا 70 سال باشد. امضای رضایت نامه ی آگاهانه شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، وجود بیماری های زمینه ای، حساسیت به گیاهان خانواده ی چتریان، نقص در عملکرد روده در آزمایشات کلونوسکوپی، مصرف دارو های بهبود دهنده ی سندروم روده ی تحریک پذیر
گروههای مداخله
تجویز خوراکی کپسول محتوی 100 میلی گرم عصاره ی هیدروالکلی میوه ی زنیان و 400 میلی گرم مواد جانبی، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز به مدت یک ماه گروه کنترل: تجویز خوراکی کپسول محتوی 400 میلی گرم مواد جانبی داروی اصلی شامل پودر لاکتوز، نشاسته ی ذرت، سدیم لوریل سولفات و پودر تالک، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
درد شکمی، اسهال، یبوست، نفخ، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160306026938N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی وزیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 1223
آدرس ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کپسول خوراکی عصاره میوه زنیان (Trachyspermum ammi) و وارنگ بو (Melissa officinalis) در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر (IBS) (کارآزمایی بالینی در فاز 2B)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره ی میوه زنیان و وارنگ بو بر علایم سندروم روده ی تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مطابقت با معیار های تشخیصی سندروم روده ی تحریک پذیر شامل دردهای راجعه ی شکمی حداقل سه روز در ماه در طی سه ماه گذشته و شروع علایم از حداقل شش ماه قبل به علاوه ی حداقل دو شرط از سه شرط تسکین درد بعد از اجابت مزاج، تغییر در دفعات اجابت مزاج و تغییر در قوام مدفوع
محدوده ی سنی بین هجده تا هفتاد سال
امضای رضایت نامه ی آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای
دوران بارداری
حساسیت به گیاهان خانواده ی چتریان
نقص عملکرد روده شامل علایم غیر عادی در کلونوسکوپی
دوران شیردهی
مصرف داروهای بهبود دهنده ی علایم سندروم روده ی تحریک پذیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از افزونه Random number generation در نرم افزار Excel جدول اعداد تصادفی از 1 تا 100 به صورت نامتوالی و پراکنده تهیه شده و توسط نرم افزار تخصیص اعداد به دو گروه 50 نفره مداخله و کنترل صورت می گیرد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند و فقط کدهای تصادفی شده از 1 تا 100 در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فقط افراد شرکت کننده در مطالعه از دارو یا دارونما بودن کپسول ها بی اطلاع بوده اند در نتیجه مطالعه یک سویه کور می باشد. نحوه ی کورسازی به این صورت است که افراد شرکت کننده هیچ نسبت نزدیکی با یکدیگر نداشته و در نتیجه پس از دریافت دارو قابلیت مقایسه با یکدیگر را نداشتند. همچنین فرم و شکل کپسول ها و بسته بندی ها در هر دو گروه مداخله و کنترل کاملا مشابه یکدیگر بوده است و قابل افتراق نمی باشد. به هریک از داوطلبین در مورد طرح پژوهشی توضیحات کافی داده شده و پس از تصادفی سازی با کمک نرم افزار آماری دارو یا دارونما در اختیار آنان قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران،دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219-1.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان مداخله (یک ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره گذاری بیمار بر مبناب طیف لیکرت 0 تا 10 نمره برای بهبود علایم پس از پایان مداخله (0= عدم بهبودی و 10= بهبودی کامل)
2
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان مداخله (یک ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره گذاری بیمار بر مبناب طیف لیکرت 0 تا 10 نمره برای بهبود علایم پس از پایان مداخله (0= عدم بهبودی و 10= بهبودی کامل)
3
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان مداخله (یک ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره گذاری بیمار بر مبناب طیف لیکرت 0 تا 10 نمره برای بهبود علایم پس از پایان مداخله (0= عدم بهبودی و 10= بهبودی کامل)
4
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان مداخله (یک ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره گذاری بیمار بر مبناب طیف لیکرت 0 تا 10 نمره برای بهبود علایم پس از پایان مداخله (0= عدم بهبودی و 10= بهبودی کامل)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مطالعه، 2 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسش نامه ی 34 سوالی کیفیت زندگی بیماران سندروم روده ی تحریک پذیر توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی کپسول محتوی 100 میلی گرم عصاره ی هیدروالکلی میوه ی زنیان معادل 3 گرم میوه ی زنیان به همراه 100 میلی گرم عصاره هیدروالکلی وارنگ بو و 400 میلی گرم مواد جانبی شامل پودر لاکتوز و نشاسته ذرت و پودر تالک و سدیم لوریل سولفات، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز (صبح_ظهر_شب) به مدت یک ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز خوراکی کپسول محتوی 400 میلی گرم مواد جانبی داروی اصلی شامل 350 میلی گرم پودر لاکتوز،25 میلی گرم نشاسته ی ذرت، 10 میلی گرم سدیم لوریل سولفات و 15 میلی گرم پودر تالک، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز 0صبح_ظهر-شب) به مدت یک ماه.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد طاهر
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9009
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3639
فکس
ایمیل
research@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟