مقایسه اثر تجویز ترکیب روپیواکائین-فنتانیل و روپیواکائین-سوفنتانیل برخصوصیات بلوک حسی حرکتی دراعمال جراحی اندام تحتانی تحت بیحسی نخاعی

مقایسه اثر فنتانیل- بوپیواکائین و سوفنتانیل- بوپیواکائین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 105 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده خواهد شد.

این یک کارازمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 105 بیمار کاندید جراحی اندام تحتانی تحت بیحسی اسپاینال در بیمارستان های کاشانی و الزهرا اصفهان انجام خواهد شد؛ پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه و کسب رضایت از بیماران, بیماران با تخصیص تصادفی وارد گروهها میشوند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود. محقق ارزیابی کننده که اطلاعات و علائم بیمار را ثبت و جمع آور ی میکند همچنین آنالیز کننده داده ها از نوع مداخله اعمال شده اطلاعی ندارند. بیماران نیز عیلرغم اینکه در جریان مطالعه قرار گرفته اما از نوع مداخله اعمال شده آگاهی ندارند و لذا همگی کور میباشند.

شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال, کاندید جراحی اندام تحتانی تحت بیحسی اسپاینال, ASA کلاس بیهوشی I و II, رضایت اگاهانه برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: وجود عفونت در محل تزریق, وجود اختلالات انعقادی, ابتلا به فشار بالای داخل جمجمه, اعتیاد به مواد مخدر و BMI بالای 30

گروه مداخله A: بیماران در این گروه مقدار 3 میلی لیتر روپیواکائین 0.5 درصد به همراه 25 میکروگرم فنتانیل (0.5 CC از آمپول) را جهت بیحسی نخاعی دریافت میکنند. گروه مداخله B: بیماران در این گروه مقدار 3 میلی لیتر روپیواکائین 0.5 درصد به همراه 25 میکروگرم سوفنتانیل (0.5 CC از آمپول) را جهت بیحسی نخاعی دریافت میکنند. گروه کنترل C: بیماران در این گروه مقدار 3 میلی لیتر روپیواکائین 0.5 درصد به همراه 0.5 CC آب مقطر را جهت بیحسی نخاعی دریافت میکنند.

زمان شروع اثر بلوک حسی و حرکتی; زمان رسیدن به حداکثر بلوک حسی و حرکتی؛ طول مدت بلوک حسی و حرکتی

این یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده ساده میباشد که در آن افراد به قید قرعه وارد گروههای مطالعه میشوند؛ بدین صورت که داروها و پلاسبو به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروهها برسد.

این یک کارآزمایی بالینی سه سو کور میباشد؛ بدین صورت که پیش از اخذ رضایت, بیماران در جریان مطالعه قرار خواهند گرفت اما اطلاعی از اینکه در کدام گروه قرار خواهند گرفت ندارند وبنابراین کور میباشند. محققی که علائم بیمار را ثبت و داده های مربوط به متغیر های پیامد را جمع آوری میکند همچنین فردی که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده ندارند و لذا همگی کور میباشند.