بررسی مقایسه تأثیر عصاره هیدروالکلی گیاه دارویی زنیان (Trachyspermumammi L.)، امپرازول و استفاده همزمان آن ها بر علائم و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت مبتلایان به رفلاکس معدی - مری
تعیین مقایسه تأثیر عصاره هیدروالکلی گیاه دارویی زنیان (Trachyspermumammi L.)، امپرازول و استفاده همزمان آن ها بر علائم و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت مبتلایان به رفلاکس معدی - مری
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های فاکتوریال، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تصويب طرح پژوهشی در كميته اخلاق دانشگاه. در ابتداي مطالعه، تکمیل چک لیست ويژگی های جمعيت شناختی، پرسشنامه شاخص علایم رفلاکس و پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی - بیماری ریفلاکس معدی - مری. مداخله در هر سه گروه مداخله 1 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم)، مداخله 2 (کپسول امپرازول 20 میلی گرم) و مداخله 3 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم و کپسول امپرازول 20 میلی گرم همزمان)، یکبار در روز به مدت 4 هفته. بلافاصله بعد از اتمام مداخلات، تکمیل مجدد پرسشنامه شاخص علایم رفلاکس و پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی - بیماری ریفلاکس معدی - مری. مکان انجام مداخله، کلینیک گوارش می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1- سن 60-18 2- رضايت برای شرکت در مطالعه و امضای فرم رضايت مندی آگاهانه. شرایط عدم ورود: 1- مصرف آنتی بیوتیک ها یا داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی 2 هفته قبل از مطالعه 2- مشارکت قبلی در مطالعات مشابه با پژوهش فعلی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم: یک بار در روز به مدت 4 هفته استفاده می کنند. گروه مداخله 2: کپسول امپرازول 20 میلی گرم: یکبار در روز به مدت 4 هفته استفاده خواهد شد. گروه مداخله 3: کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم و کپسول امپرازول 20 میلی گرم همزمان: یکبار در روز به مدت 4 هفته استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم رفلاکس معده - مری و کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220619055216N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کرم علمداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 7573
آدرس ایمیل
alialamdari2009@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تأثیر عصاره هیدروالکلی گیاه دارویی زنیان (Trachyspermumammi L.)، امپرازول و استفاده همزمان آن ها بر علائم و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت مبتلایان به رفلاکس معدی - مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دارویی گیاهی زنیان بر علایم رفلاکس معده - مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 60-18سال
رضايت براي شرکت در مطالعه و امضای فرم رضايت مندی آگاهانه
تشخیص رفلاکس معدی-مری توسط فوق تخصص گوارش بر اساس معیارهایROME lll
شاخص توده بدنی(BMI)کمتر از 30 (30>BMI)
عدم وجود بیماری های سیستمیک
عدم وجود نقص نورولوژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتی بیوتیک ها یا داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی 2 هفته قبل از مطالعه
مشارکت قبلی در مطالعات مشابه با پژوهش فعلی
سوء مصرف مواد مخدر یا الکل
وجود بدخیمی دستگاه گوارش براساس سابقه، معاینه بدنی و آزمایشات آزمایشگاهی (به عنوان مثال تعداد گلبولهای سفید خون، CRP،ESR و آندوسکوپی فوقانی)
اختلالات عملکرد کبد و کلیه براساس آزمایشات آزمایشگاهی
بارداری
سابقه آلرژی شدید به گیاهان دارویی
تاریخچه جراحی دستگاه گوارش فوقانی و بیماری های جدی مثل نارسایی قلبی، دیابت، صرع و اختلالات قبلی یا فعلی روانپزشکی قابل توجه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بلوکی بدین نحو صورت خواهدگرفت که با توجه به تعداد گروه های مورد مطالعه (سه گروه) مشتمل بر مداخله 1 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم)، مداخله 2 (کپسول امپرازول 20 میلی گرم) و مداخله 3 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم و کپسول امپرازول 20 میلی گرم همزمان) و بر اساس قانون فاکتوریل محاسبه شده یعنی 6 =1×2×3 =!3، کلیه حالت های چینش احتمالی افراد با در نظر گرفتن A جهت گروه مداخله 1 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم)، B جهت گروه مداخله 2 (کپسول امپرازول 20 میلی گرم) و C جهت گروه مداخله 3 (کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم و کپسول امپرازول 20 میلی گرم همزمان) بر اساس جدول ذیل تدوین خواهدگردید:
6 5 4 3 2 1
CBA CAB BCA BAC ACB ABC
سپس، از آنجا که حجم نمونه تخمینی، 120 نفر بوده است، در هر بلوک، سه نمونه که هر یک نماینده یک گروه مطالعه و ترتیب چینش آن ها نیز متفاوت بود، از این بلوک ها، نمونه گیری با جایگذاری صورت خواهدگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، بلوار شهيد مطهري، دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1400.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به رفلاکس معده - مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص علایم رفلاکس (RSI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص علایم رفلاکس
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی بیماری ریفلاکس معدی - مری(GERD-HRQL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی - بیماری ریفلاکس معدی - مری(GERD-HRQL)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم: یک بار در روز به مدت 4 هفته استفاده می کنند. اسانس زنیان در شرکت داروسازی باریچ اسانس کاشان تولید می شود. جهت تعیین دوز بی خطر و تهیه کپسول ژل نرم گیاهی با توجه به منابع موجود، حداکثر دوز روغن های اساسی مورد مطالعه گیاهان دارویی در انسان برای مصرف خوراکی روزانه برای زنیان برابر با 150 میلی گرم است. برای تهیه عصاره اتانولی نمونه گیاهی (بذر زنیان) بعد از جمع آوری در سایه (دمای اتاق) خشک شد. بعد از اینکه اطمینان حاصل شد که کاملا خشک گردیده بذرها توسط آسیاب پودر شد، سپس برای تهیه عصاره اتانولی، 100 گرم از پودر خشک شده با 500 سی سی اتانول 70 درصد، مخلوط و به مدت 48 ساعت در دمای اتاق و در تاریکی( 22 درجه سانتی گراد) نگهداری می شود. سپس عصاره به دست آمده توسط کاغذ صافی فیلتر شده و مجدداً برای 24 ساعت دیگر محلول الکل 70 درصد را به آن اضافه کرده و در همان شرایط قبلی نگهداری شد. بعد از این زمان مجدداً توسط کاغذ صافی فیلتر نهایی شد و محلول جهت حذف الکل وارد دستگاه روتاری اواپوراتور با سرعت 100 دور در دقیقه شد و نهایتا محلول مذکور در دمای 40 درجه سانتی گراد در انکوباتور خشک شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: کپسول امپرازول 20 میلی گرم: یکبار در روز به مدت 4 هفته استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: کپسول اسانس زنیان 150 میلی گرم و کپسول امپرازول 20 میلی گرم همزمان: یکبار در روز به مدت 4 هفته استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Referees to specialized clinics in Yasouj city
نام کامل فرد مسوول
احسان الهی نیا
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، میدان عدل، خیابان لقمان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591111789
تلفن
+98 917 145 9930
ایمیل
elahie93@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سیدامین حسینی مطلق
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، بلوار شهيد مطهري، دانشگاه علوم پزشکي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
فکس
+98 74 3334 6079
ایمیل
nursing@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
احسان الهی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد علوم پزشکی یاسوج
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، میدان عدل، خیابان لقمان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591111789
تلفن
+98 74 3322 7573
ایمیل
elahie@93gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
احسان الهی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد علوم پزشکی یاسوج
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، میدان عدل، خیابان لقمان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 7573
ایمیل
elahie93@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
احسان الهی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد علوم پزشکی یاسوج
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران، کهگیلویه و بویر احمد، ياسوج، میدان عدل، خیابان لقمان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591111789
تلفن
+98 74 3322 7573
ایمیل
elahie93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست