چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی : تعیین اثر یک دوره تمرینات ریتمیک کوبه بدن برتعادل و انعطاف پذیری شناختی سالمندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (30 نفر) با گروه مداخله (30 نفر)، بدون کورسازی، به شیوه تصادفی سازی ساده، فاز2 برروی 60 نفر سالمند، برای تصادفی سازی ساده برپايه يك توالي منفرد از تخصيص هاي تصادفي باکمک جدول اعداد تصادفي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی مورد نظر در شهرستان کاشمر تحت عنوان اثربخشی یک دوره تمرینات ریتمیک کوبه ای بدن بر تعادل و انعطاف پذیری شناختی ۶۰ سالمند باابزار اندازه گیری انعطاف پذیری شناختی آزمون دسته بندی کارت ویسکانسین و ابزار اندازه گیری تعادل سنجیده میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه که شامل: داشتن توانایی بینایی و شنوایی کامل، داشتن سن بالای ۶۵سال و معیارهای عدم ورود داشتن سابقه بیماری آسم و دستگاه تنفسی و قلبی عروقی، داشتن هرگونه نقص عضو یا استفاده از وسایل کمک حرکتی مانند عصا و ویلچر، داشتن سابقه سکته قلبی، آسیب جدی به جمجمه، داشتن سابقه بیهوشی، داشتن اختلال حرکتی و داشتن سطح پایه فعالیت بدن و عادات تمرینی و نسبت زمین خوردن مشابه
گروه‌های مداخله
60 نفر از سالمندانی که بعنوان نمونه تحقیق انتخاب می شوند و به دو گروه مداخله (30) و گروه کنترل (30) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله به مدت ۱۲هفته، سه جلسه در هفته و هرجلسه به مدت ۴۵دقیقه به تمرینات کوبه ای بدن می پردازند، اما گروه کنترل در این مدت هیچ گونه برنامه تمرینی دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل ایستا، تعادل پویا، انعطاف پذیری شناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220704055369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه خاکشورمقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5522 1725
آدرس ایمیل
najmehkhakshormoogadam@semnan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی یک دوره تمرینات ریتمیک کوبه ای بدن بر تعادل و انعطاف پذیری شناختی سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی یک دوره تمرینات ریتمیک کوبه ای بدن بر تعادل و انعطاف پذیری شناختی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن توانایی بینایی و شنوایی کامل داشتن سن بالای ۶۵سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری آسم و دستگاه تنفسی و قلبی عروقی مشکلات حرکتی و نقص عضو و استفاده کردن از عصا و ویلچر سابقه سکته قلبی سابقه بیهوشی آسیب جدی به جمجمه داشتن نابینایی و ناشنوایی
سن
از سن 65 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 نفر از سالمندان که شرایط اجرای مطالعه دارند و براساس قلمرو پژوهش انتخاب خواهند شد، سپس از طریق روش نمونه گیری تصادفی ساده بدون جایگذاری، بطوری که شانس یکسان برای انتخاب شدن همه وجود دارد و بر پايه يك توالي منفرد از تخصيص هاي تصادفي باکمک جدول اعداد تصادفی (جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين می نمايد، "مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست"، دومين پـيش فـرض محقـق در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است (به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B) به دو گروه مداخله (30 نفر) و کنترل (30 نفر) تقسیم خواهند شد. درايــن روش احتمــال عــدم تســاوي تعــداد افــراد تخصيص يافته به هر يك از گروهها وجود دارد، خصوصـاً در مطالعاتي که حجم نمونه اندك است. درحالي كه براسـاس فرضـيه احتمـال بـا افـزايش حجم نمونه اين نابرابري به ميزان زيادي تقليـل خواهـد يافــت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
خیابان بسیج ،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تاریخ تایید
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات تعادل
کد ICD-10
E87.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of electrolyte and fluid balance, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۹۰روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار اندازه گیری انعطاف پذیری شناختی آزمون دسته بندی کارت ویسکانسین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تعادل با ابزار تعادل لک لک جانسون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ازحجم جامعه ۱۵۰ نفر سالمند موجود که نمونه ۶۰ نفر از آنان بصورت تصادفی از طریق قرعه کشی برای کار آزمایی مورد نظر انتخاب شده اند حدود ۳۰نفر از نمونه در گروه مداخله قرار میگیرند که به مدت ۱۲هفته ۳روز در هفته به مدت ۴۵دقیقه تمرینات ریتمیک کوبه ای بدن را انجام خواهند داد.این تمریناتی بصورت ترکیبی در هرجلسه اجرا خواهد شد که شامل 7حرکت تکراری به ترتیب؛ ضربه زدن به سینه، ضربه زدن به سینه، دست زدن، ضربه زدن به سینه، ضربه زدن به سینه، ضربه زدن به سینه و دست زدن است.  در هرجلسه ده دقیقه اول جلسات به آماده شدن و گرم کردن سالمندان و پنج دقیقه آخر به سرد کردن آن‌ها اختصاص خواهد یافت. لازم به ذکر است که تمرینات بدنی توسط یک مربی متخصص صورت خواهد گرفت و از شرکت کنندگان درخواست خواهد گردید به مربی نگاه کرده و حرکت او را اجرا کنند. سپس از آن‌ها خواسته خواهد شد متناسب با ریتم فعالیت را انجام دهند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر هستند و در مدت مداخله هیچ گونه برنامه تمرینی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کمیته امداد امام خمینی (ره)کاشمر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، خیابان لادن، کوچه ارغوان ۱۶ ،پلاک ۲۳۷
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۸۶۸۷۸۴
تلفن
ایمیل
Frezaee39@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، خیابان لادن، کوچه ارغوان ۱۶ ،پلاک ۲۳۷
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۸۶۸۷۸۴
تلفن
ایمیل
Frezaee39@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نجمه خاکشور مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان ۱۷شهریور، کوچه شهید ابوالقاسم مدرسی ، پلاک۵
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671935588
تلفن
+98 51 5522 1725
ایمیل
N.khakshor7073@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نجمه خاکشورمقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان ۱۷شهریور، کوچه شهید ابوالقاسم مدرسی، پلاک ۵
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671935588
تلفن
+98 51 5522 1725
ایمیل
N.khakshor7073@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نجمه خاکشورمقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان ۱۷شهریور، کوچه شهید ابوالقاسم مدرسی،پلاک ۵
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671935588
تلفن
+98 51 5522 1725
ایمیل
Nkhakshor7073@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اثربخشی یک دوره تمرینات ریتمیک کوبه ای بدن بر تعادل و انعطاف پذیری شناختی سالمندان ،نتایج مطالعه و شرکت کنندگان در مطالعه بدون شناسایی کردن افراد و پیامدهای اصلی تعادل و انعطاف پذیری شناختی سالمندان قابل اشتراک گذاری میباشد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعه مستندات و استفاده از پرسشنامه و داده های به دست آمده از مطالعه آزاد است، کمک به سالمندان و محققانی که علاقمند به مطالعاتی نظیر پژوهش حاضر هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نشانی پست الکترونیک فرد مسئول n.khakshor7073@gmail.com با آدرس پستی 9671935588 و شماره تلفن 09106798672با شماره فکس 05155221725 با نام نجمه خاکشورمقدم قابل پاسخگویی میباشم.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
افرادی که مشغول تحصیل در دانشگاه های معتبر علمی کشور میباشد مجاز به دریافت مستندات لازم بعد از ۶ماه ثبت نتایج میباشند
سایر توضیحات
در حال خواندن...