مقایسه تاثیر مت فورمین با انسولین بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان مبتلا به دیابت بارداری

تعیین تاثیر مت فورمین با انسولین بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان مبتلا به دیابت بارداری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 132 بیمار. برای تصادفی سازی از Random generator استفاده شد.

این مطالعه یک سوکور در زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری در بیمارستان الزهرا انجام خواهد شد به یک گروه بصورت تصادفی مت فورمین و گروه دیگر انسولین طولانی اثر تا پایان بارداری تجویز خواهد شد بیمار و پزشک معالج از نوع درمان مطلع اما ارزیابی کننده پیامد نسبت به تخصیص گروهها بی اطلاع است

معیار ورود به مطالعه شامل کلیه زنان باردار تک قلو 20-45 ساله مبتلا به دیابت بارداری بعد از 26 هفته خواهد بود. معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل دیابت آشکار، قند ناشتای بیشتر از 120 میلی گرم بر دسی لیتر می باشد.

در گروه مداخله، تجویز خوراکی قرص مت فورمین (تهران شیمی) 500 میلی گرمی یکبار در روز و در گروه کنترل، تجویز زیر جلدی انسولین طولانی اثر دتمیر یا لومیر (Novo Nordisk) دوز 0/5-1واحد به ازای هر کیلوگرم یکبار در شب در بیمار با قندخون ناشتای بالا و در موارد قند خون بعد از غذای بالا، تجویز انسولین کوتاه اثر آسپارت یا نوورپید (Novo Nordisk) با دوز 0/5-1 واحد به ازای هرکیلوگرم وزن قبل از هر وعده غذایی تا انتهای بارداری

قندخون

در این پژوهش، توالی‌های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهد شد. براساس روش بلوک‌های تصادفی و با درنظر گرفتن بلوک‌های چهارتایی،33 بلوک برای 132 بیمار تولید خواهد شد. بعد از تولید لیست، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شده و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده (SNOSE ) انجام خواهد شد. بر اساس حجم نمونه پژوهش، چندین پاکت نامه آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت شده و کارتها داخل پاکتهای نامه به ترتیب جای‌گذاری خواهند شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت‌ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام خواهد گرفت. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه‌ای قرار خواهد گرفت. در زمان شروع مداخله، پاکت‌های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

افراد ارزیابی کننده پیامد( ارزیابان) و تحلیل گران نتایج از نوع درمان اختصاص داده شده به بیمار اطلاع ندارند. در واقع آنالیز داده توسط یک متخصص آمار و اپیدمیولوژی ، بدون اطلاع از این که بیماران در گروه A و Bچه درمانی را دریافت نموده اند انجام خواهد شد. همچنین یک رزیدنت زنان ( ارزیابی کننده پیامد) بدون اطلاع از این که بیمار مذکور درمان متفورمین یا انسولین را دریافت نموده اند پیامد های اولیه و ثانویه بیماران در هر دو گروه را اندازه گیری و ثبت خواهند نمود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

عقد قرار داد بین دو طرف

دکتر سیده هاجر شارمی Sharami@gums.ac.ir

پس از ایمیل یا تماس تلفنی با دکتر شارمی و درصورت امکان ملاقات حضوری و پس از عقد قرار داد جهت تعیین میزان حدود اختیارات، داده ها برای متقاضی در دسترس خواهد بود.