تعیین تأثیر گرمای موضعی ساعد بر شدت درد و موارد خون ریزی در بیماران تحت کاتتریزاسیون قلبی از طریق شریان رادیال هنگام خروج شیت
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی فاز 2 همراه با گروه کنترل به تعداد 50 بیمار در هر گروه، به صورت دو سویه کور ، تصادفی شده، که برای تصادفی سازی از برنامه CREATE A RANDOMISATION LIST استفاده شد، طراحی گردیده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 100 نفر از بیماران کاندید انجام آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی کرونر از طریق شریان رادیال در بخش آنژیوگرافی بیمارستان آیت الله روحانی در شهر بابل انجام شده است. جهت کورسازی خارج کردن شیت توسط افرادی غیر از پژوهشگر حاضر و برای آنالیز داده ها گروه های مورد مطالعه با برچسب های حروف الفبا علامتگذاری شده بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال، اندیکاسیون کاتتریزاسیون قلبی، اورژانسی نبودن کاتتریزاسیون قلبی. معیارهای عدم ورود: سابقه کاتتریزاسیون قبلی از طریق شریان رادیال، بیش از 3 بار تعویض کاتتر در طول پروسیجر، بیش از 3 نوبت اقدام به پانکچر شریان
گروههای مداخله
در گروه مداخله گرم کردن موضعی دست با دستگاه وارم تاچ به مدت 3 دقیقه با باد گرم که دمای 45-35 درجه سانتی گراد دارد از فاصله ی 20-30 سانتی متر، انجام می گیرد. در گروه کنترل بیماران بدون هیچ مداخله ایی شیت خارج می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ موارد خون ریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220521054951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-17, ۱۴۰۱/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-17, ۱۴۰۱/۰۸/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-17, ۱۴۰۱/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه شمسیان
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8301
آدرس ایمیل
shamsian1986@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گرمای موضعی ساعد بر شدت درد و موارد خون ریزی در بیماران تحت کاتتریزاسیون قلبی از طریق شریان رادیال هنگام خروج شیت: یک مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گرمای موضعی ساعد بر شدت درد و موارد خون ریزی در بیماران تحت کاتتریزاسیون قلبی از طریق شریان رادیال هنگام خروج شیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی و تمایل همکاری با پژوهش گر
توانایی تکلم و درک زبان فارسی
سن 18 تا 65 سال
اندیکاسیون کاتتریزاسیون قلبی از طریق شریان رادیال
اورژانسی نبودن کاتتریزاسیون قلبی
نداشتن سابقه فلجی و همی پارزی
داشتن اعمال جراحی بر روی دست
نداشتن سابقه بیماری های عروق محیطی (دیابت) و یا نوروپاتی محیطی
نداشتن ماستکتومی
عدم وجود فیستول عروقی در بیماران کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیش از یک بار برای آن ها از طریق شریان رادیال کاتتریزاسیون انجام شده است
بیمارانی که بیش از 3 بار در آن ها تعویض کاتتر انجام شده است
بیمارانی که بیش از 3 بار پانکچر شده اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از تصادفی سازی بلوکی با سایز 6، به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل تقسیم می¬شوند (توسط برنامه کامپیوتری CREATE A RANDOMISATION LIST).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج)؛ جنب پارک ملت؛ نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1401.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت کاتتریزاسیون قلبی از طریق شریان رادیال
کد ICD-10
Y84.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac catheterization as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام خروج شیت و یک ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خون ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام خروج شیت و یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه گرم کردن موضعی ساعد به مدت 3 دقیقه توسط دستگاه وارم تاچ COVIDEN-2013))، قبل از خارج کردن شیت شریانی مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
سیّده عاطفه شمسیان خیرآبادی
آدرس خیابان
بابل، میدان دانشگاه، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3222 9591
ایمیل
Shamsian1986 @gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
ramazan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سیده عاطفه شمسیان خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3223 8302
ایمیل
Shamsian1986@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سیده عاطفه شمسیان خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3223 8305
ایمیل
shamsian1986@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سیده عاطفه شمسیان خیرآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3223 8305
ایمیل
shamsian1986@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست