هدف از اين مطالعه تعيين تاثير تزريق سریع و آهسته استرپتوكيناز وریدی در برقراری مجدد جریان خون کرونری در بيماران با انفاركتوس قلبي حاد مي باشد مطالعه از نوع كارآزمايي بالینی با گروه شاهد بوده بطوری که تعداد 100 بیمار با انفارکتوس قلبی حاد در دو گروه مورد ( انفوزیون سریع یا نیم ساعته وریدی) و گروه شاهد ( انفوزیون آهسته یا یکساعته وریدی) بصورت تصادفی انتخاب و مورد مداخله و مقایسه قرار می گیرند(در هر گروه 50 نفر). معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از: 1- ابتلا به انفاركتوس ميوكارد حاد قلبي بدون هيچ گونه موارد منع مصرف مطلق دریافت استرپتوکیناز و 2- صعود قطعه اس تی نوار قلبی مساوی یا بیشتر از یک میلیمتر در دو اشتقاق مجاور. و معيارهاي خروج بيماران عبارتند از : 1-نداشتن نوار قلبی یا اکو در پرونده 2- عدم رضایت به شرکت در مطالعه. 1.5 میلیون واحد استرپتوکیناز به هر بیمار در دو گروه مورد و شاهد تزریق و سپس نتایج نوار قلبی و اکو قبل و6 ساعت بعد از تزریق و آزمایشات از روی پرونده بیمار بررسی و ثبت میگردد عوارض حين و بعد از تزريق تو سط پژوهشگر ديگري مشاهده و ثبت میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211205989N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افروز مردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3327 1159
آدرس ایمیل
a.mardi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تزريق سریع و آهسته استرپتوكيناز وریدی بر برقراری مجدد جریان خون کرونری دربيماران انفاركتوس قلبي حاد.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تزریق سریع و آهسته استرپتوكيناز بر برقراری مجدد جریان خون کرونری.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود بيماران در اين مطالعه عبارت بودند از:1 - ابتلا به انفاركتوس ميوكارد حاد قلبي بدون هيچ گونه موارد منع مصرف مطلق دريافت استرپتوكيناز 2- صعود قطعه ST مساوي يا بيشتر از يك ميليمتر در دو اشتقاق مجاور
و معيارهاي خروج بيماران در اين مطالعه عبارت بودند از : 1-نداشتن نوار قلبی یا اکو در پرونده 2- عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان دانشگاه-روبروی دریاچه شورابیل-دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953121
تاریخ تایید
2010-04-26, ۱۳۸۹/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
8926/الف/11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
myocardial infarction specified as acute or with a stated duration of 4 weeks (28 days) or less from onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطعه اس تی نوار قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 6 ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نتایج نوار قلبی بصورت پایین آمدن قطعه اس تی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 6ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج نوار قلبی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 6 ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پروترومبین تایم و نسبت نرمال بین المللی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله در روش تزریق آمپول استرپتوکیناز بوده است که با دوز 1500000 واحد بین المللی با نام تجاری زیکیناز و متعلق به شرکت زیست دارو دانش میباشد،
مداخله 1: تزریق سریع وریدی در محلول دکستروز 5%در 30 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: تزریق آهسته وریدی درمحلول دکستروز 5% در یک ساعت میاشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد شکردرگاهی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی پیری
آدرس خیابان
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟