مقایسه بی دردی بعد از عمل در بین دو روش بلوک کودال و بلوک ایلئواینگوینال ایلئو هیپوگاستریک در جراحی ترمیم هرنی اینگوینال کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 60 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوینال کودکان در بیمارستان شهید مطهری ارومیه انجام خواهد شد. در این مطالعه دو سویه کور، بیمار و ارزیابی کننده پیامدها نسبت به قرار گیری بیماران در یکی از دو روش بلوک بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 60 کودک تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوینال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود شامل بیماران با وضعیت فیزیکی مساوی و بالاتر از دو بر اساس معیار انجمن بیهوشی آمریکا (ASA ≤II )، سن بین 6 ماه الی 5 سال و نداشتن دفورمیته در ستون فقرات خواهند بود. بیماران با مشکلات انعقادی مانند هموفیلی ، DIC، عفونتهای شدید مانند سپتیسمی ، مننژیت، تومورهای مغزی با افزایش فشار اینتراکرانیال از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی با میدازولام 05 /0 میلی گرم بر کیلوگرم ، فنتانیل 1 میکروگرم بر کیلوگرم ،لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم و پروپوفل 3 میلی گرم بر کیلوگرم قرار خواهند گرفت. سپس در یک گروه بلوک کودال با استفاده از نیدل 22 Gauge در فضای ساکرال هیاتوس با 1 میلی لیتر بر کیلو گرم بوپیواکایین 0.2 %و اپی نفرین 5 میکروگرم بر کیلوگرم در وضعیت لترال دکوبیتوس انجام خواهد شد. در گروه دیگر بلوک ایلواینگوئنال /ایلو هیپوگاستریک با لندمارک های آناتومیک با 0.1 سی سی بر کیلو گرم بوپیواکایین 0.2 % و اپی نفرین 5میکروگرم بر کیلوگرم قبل از شروع عمل جراحی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد، تجویز داروی ضد درد و زمان اولین درخواست داروی ضد درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی دردی بعد از عمل در بین دو بلوک کودال و بلوک ایلئواینگوینال/ ایلئو هیپوگاستریک در کودکان تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوینال کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بی دردی بعد از عمل در بین دو بلوک کودال و بلوک ایلئواینگوینال/ ایلئو هیپوگاستریک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با وضعیت فیزیکی مساوی و بالاتر از دو بر اساس معیار انجمن بیهوشی آمریکا (ASA >II )
سن بین 6 ماه الی 5 سال
نداشتن دفورمیته در ستون فقرات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات انعقادی مانند هموفیلی ، DIC
عفونتهای شدید مانند سپتیسمی ، مننژیت
تومورهای مغزی با افزایش فشار اینتراکرانیال
حساسیت به بیحس کننده های موضعی
کموتراپی با داروهایی مانند سیس پلاتین
هیپوولمی
ضایعات پوستی یا زیر پوستی مانند عفونت ، آنژیوما در محل پانکچر
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization انتخاب خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو روش بلوک قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در دو روش بلوک بی اطلاع خواهند بود. بلوک ها توسط متخصص بیهوشی ( غیر از ارزیابی کننده پیامدها) انجام خواهد شد و نام بلوک ها با حروف A و B نام گذاری خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از جراحی
کد ICD-10
MG31.2
توصیف کد ICD-10
Acute postoperative pain, not elsewhere classified
گروه مداخله: گروه یک: ابتدا بیماران تحت بیهوشی عمومی با میدازولام 0.05 میلی گرم بر کیلوگرم ، فنتانیل 1 میکروگرم بر کیلوگرم ،لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم و پروپوفل 3 میلی گرم بر کیلوگرم قرار خواهند گرفت. سپس بلوک کودال با استفاده از نیدل 22 Gauge در فضای ساکرال هیاتوس با 1 میلی لیتر بر کیلو گرم بوپیواکایین 0.2 % و اپی نفرین 5 میکروگرم بر کیلوگرم در وضعیت لترال دکوبیتوس قبل از جراحی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 2: ابتدا بیماران تحت بیهوشی عمومی با میدازولام 0.05 میلی گرم بر کیلوگرم ، فنتانیل 1 میکروگرم بر کیلوگرم ،لیدوکایین 1 میلی گرم بر کیلوگرم و پروپوفل 3 میلی گرم بر کیلوگرم قرار خواهند گرفت.بلوک ایلواینگوئنال /ایلو هیپوگاستریک با 0.1 سی سی بر کیلو گرم بوپیواکایین 0.2 % و اپی نفرین 5 میکروگرم بر کیلوگرم قبل از شروع عمل جراحی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر توحید کرمی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.as.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بصورت فردی منتشر نخواهد شد و نتایج بصورت چاپ مقاله قابل دسترسی
خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مصداق ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از ﻃﺮﯾﻖ ﻣﮑﺎﺗﺒﻪ ﺑﺎ آدرس اﯾﻤﯿﻞ ﻧﻮﯾﺴﻨﺪه ﻣﺴﺌﻮل: karami.t@umsu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند